- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00465244
Anfallsterapi med intravenøs Levetiracetam og Lorazepam (STILL)
Det overordnede målet med STILL er vurdering av IV LEV i håndteringen av anfall i ED-innstillingen. De viktigste studienes endepunkt vurderes i de to pasientgruppene av interesse (SE og ikke-SE):
- For ikke-SE-pasienter vil STILL sammenligne IV LEV vs. gjeldende standardbehandling av placebo, med hensyn til følgende spørsmål:
- Resulterer IV LEV-administrasjon i lavere anfallsvarighet og/eller residivrate enn administrering av placebo? (Ho: Ingen forskjell i anfallsvarighet eller gjentakelsesfrekvens mellom de to gruppene.)
- Er IV LEV assosiert med en annen grad av signifikante bivirkninger enn placebo? (Ho: Ingen forskjell i signifikante bivirkningsrater mellom de to gruppene.)
- For SE-pasienter vil STILL sammenligne [IV LEV + lorazepam 2mg] vs. [lorazepam 3 mg], med hensyn til følgende spørsmål:
- Tillater tillegg av IV LEV til en BZD en BZD-sparende effekt (dvs. oppnåelse av anfallskontroll med lavere dose av BZD)? (Ho: Ingen forskjell i anfallsvarighet og/eller tilbakefallsfrekvens mellom de to gruppene.)
- Er IV LEV + lavere dose BZD assosiert med en annen grad av signifikante bivirkninger enn høyere dose BZD administrert som monoterapi? (Ho: Ingen forskjell i signifikante bivirkningsrater mellom de to gruppene.)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil registrere voksne (minst 18 år) i EDs av MGH eller BWH. Pasienter vil bli klassifisert, avhengig av deres kliniske presentasjon, i SE-gruppen eller ikke-SE-gruppen. Den totale påmeldingen anslått for ikke-SE-pasienter er 150; den totale påmeldingen anslått for SE-pasienter er 200. Det forventes at det kan kreves minst 3 år for å registrere det nødvendige antallet pasienter.
Pasienter er kvalifisert for studieregistrering hvis de har hatt et anfall, og hvis de ikke har kjent graviditet eller nyresvikt, og hvis de ikke er kjent for å ammer. Hypotensjon er det eneste andre eksklusjonskriteriet for studien. Det er ingen andre kontraindikasjoner for studieregistrering.
Pasienter som er evaluert ved MGH/BWH EDs for anfall kan ankomme med privat kjøretøy eller ambulanse. En "STILL" personsøker vil bli aktivert av ED-leger ved varsel om forestående ambulanseankomst med en mistenkt anfallspasient (SE eller ikke-SE); personsøkeren kan også aktiveres etter pasientens ankomst til legevakten med ambulanse eller privat kjøretøy.
Ved pasientens ankomst til akuttmottaket vil standard stabilisering bli gitt. Hvis pasienten er fast bestemt på å ha hatt et anfall, eller hvis pasienten anfaller, vil en IV bli plassert (hvis den ikke allerede er til stede) i tråd med standard ED-behandling. For at pasienten skal være kvalifisert for STILL, må anfallet ha oppstått innen en time etter ED ankomst.
Pleieleverandører vil ta en avgjørelse om pasienter er kvalifisert, ved å bruke en sjekkliste som er lett tilgjengelig i ED. For pasienter som er fastslått å være kvalifisert, vil omsorgsleverandørene angi om pasienter er i "SE" eller "ikke-SE"-armen - studiegruppene er heretter betegnet SE og ikke-SE.
STILL medisiner vil bli lagret i ED sammen med andre medisiner, slik at de er lett tilgjengelige for omsorgspersonell. STILL-medisinene vil være i en egen del av de automatiserte legemiddeldispenserenhetene i ED. STILL medisiner vil bli delt inn etter om pasientene er i SE eller ikke-SE armer. I hver av de to underseksjonene (SE og ikke-SE) av ED-enes automatiserte medikamentdispensere vil det være en boks med studiemedisiner. Derfor vil akuttmottaket alltid ha tilstrekkelig med studiemedisiner tilgjengelig for å registrere én pasient i enten SE- eller ikke-SE-armen. Randomiseringsprosedyrene for å bestemme innholdet i studienes medikamentbokser vil bli utført i forskningsapoteket, så ingen randomisering trenger å skje før behandling i akuttmottaket. Studieboksene vil ha unike identifikasjonsnumre, som deretter vil bli rapportert tilbake til Forskningsapoteket etter at studiemedisinene er administrert; Forskningsapoteket vil dermed ha oversikt over hvilke studiepasienter som fikk hvilke studiebokser (og hvilke medisiner). Denne tilnærmingen til pasientallokering og medikamentdispensering og sporing er i samsvar med gjeldende mekanismer for å registrere pasienter i Partners IRB-godkjente studier i MGH/BWH EDs.
Inne i SE-partisjonen i ED-boksen vil det være en sprøyte som inneholder lorazepam (konsentrasjon: 2 mg/ml) i enten en 2 mg eller 3 mg dose; et ekstra volum inaktivt fortynningsmiddel vil bli tilsatt til 2 mg dosen slik at volumet (1,5 ml) er det samme i hver sprøyte. På en måte som samsvarer med tidligere/pågående partnere IRB-godkjente studier i ED, vil sprøyten være merket "lorazepam - 2mg eller 3mg." Også i SE-rommet til medikamentdispenseren vil det være et infusjonssett merket "levetiracetam 1,5g eller placebo." For SE-pasienter vil derfor behandlere administrere to midler fra medikamentdispenseren; pasienter vil få enten [lorazepam 2mg + levetiracetam 1,5 g] eller [lorazepam 3mg + placebo]. Behandlere vil bli instruert (av informasjon som følger med studiemedisinene) om å administrere lorazepam over 1,5-2 minutter (dette er i tråd med standardanbefalinger om at lorazepam skal administreres med en hastighet som ikke overstiger 2 mg/min).28, 38 Infusjonen (dvs. levetiracetam eller placebo) vil bli administrert over 5 minutter.
Inne i ikke-SE-partisjonen i ED-boksen vil det være et infusjonssett merket "levetiracetam 1,5g eller placebo." For ikke-SE-pasienter vil derfor behandlere administrere ett middel fra medikamentdispenseren; pasienter vil få enten levetiracetam 1,5 g eller placebo. Behandlere vil bli instruert (av informasjon som følger med studiemedisinene) om å administrere infusjonen over 5 minutter.
Innholdet i skilleveggene i ED-medikamentdispenseren vil bli bestemt på forhånd, av en randomiseringsordning som hindrer omsorgsgivere fra å ringe eller på annen måte bruke tid (som de ikke har) på å randomisere pasienter. Når akuttmottakerne bruker studiemedikamenter fra begge armene til STILL, vil de kontakte forskningsapoteket som vil erstatte de brukte materialene og notere pasientens journalnummer sammen med den sanne identiteten til studieagenten(e) administrert.
Eventuelle tilleggsmedisiner kan administreres etter skjønn fra behandlende lege.
Studieendepunkter for SE- og ikke-SE-pasienter er skissert i den detaljerte protokollen. Kort fortalt vil SE-analysen fokusere på om tilbakefall av anfall reduseres, og om respirasjonsdepresjon og andre vitale tegnendringer etter medisinering forekommer sjeldnere hos pasienter som får LEV og den mindre dosen lorazepam, sammenlignet med de som får høyere dose lorazepam alene. . For ikke-SE-pasienter vil endepunkter inkludere tilbakefall av anfall samt kvalitet på undersøkelsen og forekomst av bivirkninger.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- anfall
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- nyresvikt
- nedsatt leverfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Levetiracetam 1 g IV + Lorazepam 2 mg IV
|
Levetiracetam 1 g IV + Lorazepam 2 mg IV
|
Annen: 2
Placebo + Lorazepam 3 mg IV
|
Placebo + Lorazepam 3 mg IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Anfall
Tidsramme: timer
|
timer
|
Mental status
Tidsramme: timer
|
timer
|
Respirasjonsdepresjon
Tidsramme: timer
|
timer
|
tilbakefall av anfall
Tidsramme: timer
|
timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua N. Goldstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Anfall
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Nootropiske midler
- Levetiracetam
- Lorazepam
Andre studie-ID-numre
- STILL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levetiracetam 1 g IV + Lorazepam 2 mg IV
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesFullførtHIV-infeksjonerForente stater, Zimbabwe, Kenya, Sør-Afrika
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrutteringEmfysem sekundært til medfødt AATDForente stater
-
Flame BiosciencesTilbaketrukketMagekreft | Solid svulst | Bukspyttkjertelkreft
-
Janssen-Cilag International NVFullført
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
Bristol-Myers SquibbFullførtMelanomFrankrike, Canada, Forente stater, Tyskland, Australia, Den russiske føderasjonen, Spania, Italia, Nederland, Polen, Danmark, Israel, Storbritannia
-
Rockefeller UniversityBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; University of CologneFullførtSunn | HIVForente stater, Tyskland
-
Janssen-Cilag Ltd.FullførtCrohns sykdomForente stater, Korea, Republikken, Nederland, Frankrike, Østerrike, Italia, Storbritannia, Tyskland, Den russiske føderasjonen, Spania, Tsjekkia, Sverige
-
Marius HenriksenAvsluttetKoronavirussykdomDanmark
-
AblynxFullførtFriske FrivilligeForente stater