Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral sedasjon under plassering av cervikal dilatator (OSDI)

10. mars 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University

Oral sedasjon under plassering av cervikal dilatator: En randomisert kontrollert prøvelse

Dette vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som involverer 2 armer. Den vil sammenligne effekten av placebo sammenlignet med 1 mg oral lorazepam/5 mg oral oksykodon på smertescore under plassering av cervikal dilatator før dilatasjon og evakuering (D&E).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Potensielle deltakere vil først bli introdusert for studien via rutinemessig inntakssamtale. Deltakerne vil bli identifisert ved deltakerens kontorbesøk til Johns Hopkins' Women's Center for Family Planning. Hvis en pasient ønsker D&E for svangerskap i andre trimester, vil pasienten først motta standardveiledning. Først etter å ha gitt skriftlig informert samtykke for prosedyren vil pasientene bli screenet for kvalifisering i studien. Hvis pasienten er kvalifisert, vil deltakeren bli spurt av et medlem av forskningsteamet om pasienten er interessert i å delta. Hvis pasienten er det, vil studien bli forklart til deltakeren og skriftlig samtykke innhentes etter at deltakeren har gitt mulighet til å få besvart alle spørsmål.

Studien er randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som involverer 2 armer. Deltakerne vil først fullføre en undersøkelse for å samle inn demografiske data.

Deltakere i begge armer vil motta institusjonens gjeldende standard analgesi for plassering av cervikal dilatator. I tillegg til dette standardregimet vil deltakerne bli randomisert til å motta enten: (1) en dose på to orale placebo-piller, eller (2) 1 mg oral lorazepam med 5 mg oral oksykodon før plassering av cervikal dilatator.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins' Women's Center for Family Planning

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-50 år
  • engelsktalende
  • Med en intrauterin graviditet (enten levedyktig eller ikke-levedyktig) mellom svangerskapsalderen 17w0d og 23w6d
  • Ha en støtteperson tilstede sammen med deltaker
  • Ha en mobiltelefon som kan sende tekstmeldinger (valgfritt)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Tar et benzodiazepin eller opiat daglig
  • Har en kjent allergi eller kontraindikasjon mot NSAIDs, opiater eller benzodiazepiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
To orale placebo-piller (mikrokrystallinske cellulosekapsler)
Legemiddel: Placebo komparator
Placebo orale piller
Aktiv komparator: Active Drug Arm: Lorazepam og Oxycodone
1 mg oral lorazepam og 5 mg oral oksykodon (også innkapslet i mikrokrystallinske cellulosekapsler)
Legemiddel: Oksykodon og Lorazepam (aktiv komparator)
Oksykodon og Lorazepam
Andre navn:
  • Ativan
  • Roksikodon
  • OxyIR
  • Oral oksykodon
  • Oral Lorazepam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plassering av livmorhalsdilatator Smerte vurdert av VAS på en nettbrett
Tidsramme: Umiddelbart etter at siste dilatator er plassert, opptil 1 minutt
Sammenlign smerteskåre på en 100 mm visuell analog skala (VAS) (ankre 0 = ingen smerte; 100 = verste smerte noensinne)
Umiddelbart etter at siste dilatator er plassert, opptil 1 minutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ønsket antall dilatatorer satt inn
Tidsramme: Etter at spekulum er fjernet, opptil 30 minutter
Vurder om ønsket antall dilatatorer ikke var i stand til å settes inn, sammenligne 2 armer.
Etter at spekulum er fjernet, opptil 30 minutter
Baseline smertescore før legemidler ble administrert
Tidsramme: smertescore gitt før administrering av studiemedikamenter, opptil 1 minutt
Sammenlign smerteskåre på en 100 mm visuell analog skala (VAS) (ankre 0 = ingen smerte; 100 = verste smerte noensinne)
smertescore gitt før administrering av studiemedikamenter, opptil 1 minutt
Smertescore før spekulumplassering
Tidsramme: smertescore gitt før spekulasjoner plassert, opptil 1 minutt
Sammenlign smerteskåre på en 100 mm visuell analog skala (VAS) (ankre 0 = ingen smerte; 100 = verste smerte noensinne)
smertescore gitt før spekulasjoner plassert, opptil 1 minutt
Smertescore etter spekulumplassering
Tidsramme: smertescore gitt på tidspunktet for spekulumplassering, opptil 1 minutt
Sammenlign smerteskåre på en 100 mm visuell analog skala (VAS) (ankre 0 = ingen smerte; 100 = verste smerte noensinne)
smertescore gitt på tidspunktet for spekulumplassering, opptil 1 minutt
Smertescore ved Tenaculum-plassering
Tidsramme: Umiddelbart scoret på tidspunktet for tenacula-plassering, opptil 1 minutt
Sammenlign smerteskåre på en 100 mm visuell analog skala (VAS) (ankre 0 = ingen smerte; 100 = verste smerte noensinne)
Umiddelbart scoret på tidspunktet for tenacula-plassering, opptil 1 minutt
Smertescore under paracervikal blokkering
Tidsramme: smertescore gitt ved administrering av paracervikal blokk, opptil 1 minutt
Sammenlign smerteskåre på en 100 mm visuell analog skala (VAS) (ankre 0 = ingen smerte; 100 = verste smerte noensinne)
smertescore gitt ved administrering av paracervikal blokk, opptil 1 minutt
Smertescore etter første dilatorplassering
Tidsramme: smertescore gitt umiddelbart etter at den første dilatatoren er plassert, opptil 1 minutt
Sammenlign smerteskåre på en 100 mm visuell analog skala (VAS) (ankre 0 = ingen smerte; 100 = verste smerte noensinne)
smertescore gitt umiddelbart etter at den første dilatatoren er plassert, opptil 1 minutt
Smertescore 15 minutter etter siste dilator plassert
Tidsramme: Vurdert inntil 45 minutter etter siste dilatator plassert
Sammenlign smerteskåre på en 100 mm visuell analog skala (VAS) (ankre 0 = ingen smerte; 100 = verste smerte noensinne). Dette skulle vurderes 15 minutter etter at siste dilatator ble plassert. Noen deltakere fikk denne vurderingen gjort opptil 45 minutter etter at siste dilatator ble plassert fordi den ikke kunne gjøres etter 15 minutter (noen ble tatt hånd om av en sykepleier ved 15-minutters merket).
Vurdert inntil 45 minutter etter siste dilatator plassert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Society of Family Planning

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolyn Sufrin, Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: Jessica K Lee, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00117627

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studien planlegger å dele placebodata (uten PHI) med kolleger ved University of California Davis på slutten av studien. Et Memorandum of Understanding vil bli opprettet før deling (MOU) og data vil bli delt over en sikker server.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo komparator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere