Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kjemoterapi ved avansert epitelial ovariekreft (EOC): En randomisert fase III-studie

14. juli 2008 oppdatert av: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Neoadjuvant kjemoterapi (NACT) etterfulgt av intervalldebulkingskirurgi vs forhåndskirurgi etterfulgt av kjemoterapi (CT) ved avansert epitelial ovariekarsinom (EOC): En prospektiv randomisert studie

For å bestemme virkningen av Neoadjuvant kjemoterapi på kirurgisk debulking rate, generell og sykdomsfri overlevelse og livskvalitet (QOL) hos pasienter med avansert EOC.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lalit Kumar, DM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 20 til 65 år
  • Epitelial ovariekarsinom
  • Stadium IIIc og IV (kun pleural effusjon)
  • ECOG PS 0-2
  • Cytologi/biopsipositive pasienter
  • God etterlevelse
  • Tidligere ubehandlede pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk kontraindikasjon for kirurgi
  • Psykiatrisk sykdom
  • Hjerte-, lever- eller nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Konvensjonell arm: primær kirurgi etterfulgt av kjemoterapi
Annen: tidspunkt for operasjonen
Kirurgi etterfølges av kjemoterapi
Annen: tidspunkt for operasjonen
Kjemoterapi etterfølges av kirurgi
Eksperimentell: B
Neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av intervalldebulking
Annen: tidspunkt for operasjonen
Kirurgi etterfølges av kjemoterapi
Annen: tidspunkt for operasjonen
Kjemoterapi etterfølges av kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
å sammenligne den optimale debulking-hastigheten i primær kirurgigruppe og neoadjuvant kjemoterapigruppe
Tidsramme: etter operasjonen
etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperativ sykelighet
Tidsramme: 3 uker etter operasjon
3 uker etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lalit Kumar, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2001

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2008

Sist bekreftet

1. juli 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I473

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere