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Chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer épithélial de l'ovaire (COE) avancé : une étude randomisée de phase III

14 juillet 2008 mis à jour par: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Chimiothérapie néoadjuvante (NACT) suivie d'une chirurgie de réduction volumique d'intervalle vs chirurgie initiale suivie d'une chimiothérapie (CT) dans le carcinome épithélial de l'ovaire (COE) avancé : une étude prospective randomisée

Déterminer l'impact de la chimiothérapie néoadjuvante sur le taux de réduction chirurgicale, la survie globale et sans maladie et la qualité de vie (QOL) chez les patients atteints de COE avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110029
        • Recrutement
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lalit Kumar, DM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 20 à 65 ans
  • Carcinome épithélial de l'ovaire
  • Stade IIIc et IV (épanchement pleural uniquement)
  • ECOG PS 0-2
  • Patients positifs à la cytologie/biopsie
  • Bonne conformité
  • Patients non traités auparavant

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication médicale à la chirurgie
  • Maladie psychiatrique
  • Dysfonctionnement cardiaque, hépatique ou rénal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Bras conventionnel : chirurgie primaire suivie de chimiothérapie
Autre: moment de la chirurgie
La chirurgie est suivie d'une chimiothérapie
Autre: moment de la chirurgie
La chimiothérapie est suivie d'une intervention chirurgicale
Expérimental: B
Chimiothérapie néoadjuvante suivie d'un debulking d'intervalle
Autre: moment de la chirurgie
La chirurgie est suivie d'une chimiothérapie
Autre: moment de la chirurgie
La chimiothérapie est suivie d'une intervention chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
pour comparer le taux de débullage optimal dans le groupe de chirurgie primaire et le groupe de chimiothérapie néoadjuvante
Délai: post-opératoire
post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
morbidité post opératoire
Délai: 3 semaines après l'opération
3 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lalit Kumar, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2001

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2008

Première publication (Estimation)

15 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juillet 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2008

Dernière vérification

1 juillet 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I473

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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