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Chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma ovarico epiteliale avanzato (EOC): uno studio randomizzato di fase III

14 luglio 2008 aggiornato da: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Chemioterapia neoadiuvante (NACT) seguita da intervento chirurgico di debulking a intervalli vs chirurgia iniziale seguita da chemioterapia (CT) nel carcinoma ovarico epiteliale avanzato (EOC): uno studio prospettico randomizzato

Determinare l'impatto della chemioterapia neoadiuvante sul tasso di debulking chirurgico, sulla sopravvivenza globale e libera da malattia e sulla qualità della vita (QOL) nei pazienti con EOC avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Reclutamento
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lalit Kumar, DM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 20 ai 65 anni
  • Carcinoma ovarico epiteliale
  • Stadio IIIc e IV (solo versamento pleurico)
  • ECOG PS 0-2
  • Pazienti positivi alla citologia/biopsia
  • Buona conformità
  • Pazienti precedentemente non trattati

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione medica della chirurgia
  • Malattia psichiatrica
  • Disfunzione cardiaca, epatica o renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Braccio convenzionale: chirurgia primaria seguita da chemioterapia
Altro: tempistica dell'intervento chirurgico
La chirurgia è seguita dalla chemioterapia
Altro: tempistica dell'intervento chirurgico
La chemioterapia è seguita dalla chirurgia
Sperimentale: B
Chemioterapia neoadiuvante seguita da intervallo di debulking
Altro: tempistica dell'intervento chirurgico
La chirurgia è seguita dalla chemioterapia
Altro: tempistica dell'intervento chirurgico
La chemioterapia è seguita dalla chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
per confrontare il tasso di debulking ottimale nel gruppo di chirurgia primaria e nel gruppo di chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: post-operatorio
post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
morbilità post operatoria
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'operazione
3 settimane dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigatori

  • Investigatore principale: Lalit Kumar, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2001

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I473

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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