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Neoadjuvante Chemotherapie bei fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom (EOC): Eine randomisierte Phase-III-Studie

14. Juli 2008 aktualisiert von: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Neoadjuvante Chemotherapie (NACT), gefolgt von einer Intervall-Debulking-Chirurgie vs. Upfront-Chirurgie, gefolgt von einer Chemotherapie (CT) bei fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom (EOC): Eine prospektive randomisierte Studie

Um den Einfluss einer neoadjuvanten Chemotherapie auf die chirurgische Debulking-Rate, das allgemeine und krankheitsfreie Überleben und die Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit fortgeschrittenem EOC zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lalit Kumar, DM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 20 bis 65 Jahre
  • Epithelisches Ovarialkarzinom
  • Stadium IIIc und IV (nur Pleuraerguss)
  • ECOG PS 0-2
  • Zytologie-/Biopsie-positive Patienten
  • Gute Compliance
  • Bisher unbehandelte Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Jede medizinische Kontraindikation für eine Operation
  • Psychiatrische Krankheit
  • Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Konventioneller Arm: Primäroperation, gefolgt von Chemotherapie
Sonstiges: Zeitpunkt der Operation
Auf die Operation folgt eine Chemotherapie
Sonstiges: Zeitpunkt der Operation
Auf die Chemotherapie folgt eine Operation
Experimental: B
Neoadjuvante Chemotherapie, gefolgt von Intervall-Debulking
Sonstiges: Zeitpunkt der Operation
Auf die Operation folgt eine Chemotherapie
Sonstiges: Zeitpunkt der Operation
Auf die Chemotherapie folgt eine Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um die optimale Debulking-Rate in der primären Operationsgruppe und der Gruppe mit neoadjuvanter Chemotherapie zu vergleichen
Zeitfenster: Nach der Operation
Nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postoperative Morbidität
Zeitfenster: 3 Wochen nach OP
3 Wochen nach OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Ermittler

  • Hauptermittler: Lalit Kumar, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I473

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