Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie u pokročilého epiteliálního karcinomu vaječníků (EOC): Randomizovaná studie fáze III

14. července 2008 aktualizováno: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Neoadjuvantní chemoterapie (NACT) následovaná intervalovou debulkující chirurgií vs. frontální chirurgie následovaná chemoterapií (CT) u pokročilého epiteliálního ovariálního karcinomu (EOC): prospektivní randomizovaná studie

Zjistit dopad neoadjuvantní chemoterapie na míru chirurgického odstranění objemu, celkové přežití a přežití bez onemocnění a kvalitu života (QOL) u pacientů s pokročilým EOC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Nábor
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lalit Kumar, DM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 20 až 65 let
  • Epiteliální karcinom vaječníků
  • Stádium IIIc a IV (pouze pleurální výpotek)
  • ECOG PS 0-2
  • Pacienti pozitivní na cytologii/biopsii
  • Dobrá shoda
  • Dříve neléčení pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli lékařská kontraindikace operace
  • Psychiatrické onemocnění
  • Srdeční, jaterní nebo renální dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Konvenční rameno: primární operace následovaná chemoterapií
Jiný: načasování operace
Po operaci následuje chemoterapie
Jiný: načasování operace
Po chemoterapii následuje operace
Experimentální: B
Neoadjuvantní chemoterapie následovaná intervalovým debulkingem
Jiný: načasování operace
Po operaci následuje chemoterapie
Jiný: načasování operace
Po chemoterapii následuje operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
porovnat optimální míru debulkingu ve skupině primární operace a skupině neoadjuvantní chemoterapie
Časové okno: po operaci
po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pooperační morbidita
Časové okno: 3 týdny po op
3 týdny po op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lalit Kumar, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I473

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom vaječníků

Klinické studie na načasování operace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit