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Quimioterapia neoadyuvante en el cáncer epitelial de ovario (COE) avanzado: un estudio aleatorizado de fase III

14 de julio de 2008 actualizado por: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Quimioterapia neoadyuvante (NACT) seguida de cirugía citorreductora a intervalos versus cirugía inicial seguida de quimioterapia (CT) en el carcinoma epitelial de ovario avanzado (COE): un estudio prospectivo aleatorizado

Determinar el impacto de la quimioterapia neoadyuvante en la tasa de reducción quirúrgica, la supervivencia general y libre de enfermedad y la calidad de vida (CdV) en pacientes con COE avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Reclutamiento
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lalit Kumar, DM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad:20 a 65 años
  • Carcinoma epitelial de ovario
  • Etapa IIIc y IV (solo derrame pleural)
  • ECOG EP 0-2
  • Pacientes con citología/biopsia positiva
  • Buen cumplimiento
  • Pacientes no tratados previamente

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación médica de la cirugía.
  • enfermedad psiquiátrica
  • Disfunción cardíaca, hepática o renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Brazo convencional: cirugía primaria seguida de quimioterapia
Otro: momento de la cirugía
La cirugía es seguida de quimioterapia.
Otro: momento de la cirugía
La quimioterapia es seguida de cirugía.
Experimental: B
Quimioterapia neoadyuvante seguida de citorreducción a intervalos
Otro: momento de la cirugía
La cirugía es seguida de quimioterapia.
Otro: momento de la cirugía
La quimioterapia es seguida de cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
comparar la tasa de reducción óptima en el grupo de cirugía primaria y el grupo de quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Post cirugía
Post cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la operación
3 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigadores

  • Investigador principal: Lalit Kumar, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2001

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2008

Última verificación

1 de julio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I473

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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