Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante chemotherapie bij gevorderde epitheliale ovariumkanker (EOC): een gerandomiseerde fase III-studie

14 juli 2008 bijgewerkt door: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Neoadjuvante chemotherapie (NACT) gevolgd door intervaldebulkingchirurgie versus upfrontchirurgie gevolgd door chemotherapie (CT) bij gevorderd epitheliaal ovariumcarcinoom (EOC): een prospectieve gerandomiseerde studie

Het bepalen van de impact van neoadjuvante chemotherapie op de snelheid van chirurgische debulking, de algehele en ziektevrije overleving en kwaliteit van leven (QOL) bij patiënten met gevorderde EOC.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110029
        • Werving
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lalit Kumar, DM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 20 tot 65 jaar
  • Epitheliaal ovariumcarcinoom
  • Stadium IIIc & IV (alleen pleurale effusie)
  • ECOG PS 0-2
  • Cytologie/biopsie positieve patiënten
  • Goede naleving
  • Eerder onbehandelde patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische contra-indicatie voor een operatie
  • Psychiatrische ziekte
  • Hart-, lever- of nierdisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
Conventionele arm: primaire operatie gevolgd door chemotherapie
Ander: timing van de operatie
Chirurgie wordt gevolgd door chemotherapie
Ander: timing van de operatie
Chemotherapie wordt gevolgd door een operatie
Experimenteel: B
Neoadjuvante chemotherapie gevolgd door intervaldebulking
Ander: timing van de operatie
Chirurgie wordt gevolgd door chemotherapie
Ander: timing van de operatie
Chemotherapie wordt gevolgd door een operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
om het optimale debulkingpercentage in de primaire chirurgiegroep en de neoadjuvante chemotherapiegroep te vergelijken
Tijdsspanne: na de operatie
na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 3 weken na op
3 weken na op

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lalit Kumar, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2001

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2007

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2008

Laatst geverifieerd

1 juli 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I473

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren