- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00716599
Opplæring i febertilfellebehandling med raske diagnostiske tester (RDT) for malaria i Uganda
Effektivitet og sikkerhet ved opplæring i behandling av febertilfeller som inkluderer raske diagnostiske tester (RDT) for malaria ved perifere helsesentre i Uganda
Malaria er fortsatt en av de mest ødeleggende infeksjonssykdommene i verden. Til tross for potensialet for alvorlige uønskede utfall med hver episode av malaria, diagnostiseres de fleste tilfeller i endemiske områder på klinisk grunnlag alene. Selv den enkle teknikken med lysmikroskopi, gullstandarden for malariadiagnose, er utilgjengelig for de fleste individer i ressurssvake malariske områder. Nye diagnostiske metoder som er praktiske for begrensede helsevesen er et presserende behov. Immunokromatografiske raske diagnostiske tester (RDT) for malaria er enkle å bruke, krever lite infrastruktur eller ekspertise, viser god nøyaktighet og blir i økende grad tatt til orde for rutinemessig bruk i malaria-endemiske områder. En stor utfordring nå er å implementere RDT-er effektivt i typiske afrikanske kliniske omgivelser. Vi planlegger å evaluere den kliniske effektiviteten og sikkerheten til en opplæringsplan som inkluderer RDT-bruk i perifere offentlige helsesentre i Uganda. Resultatene fra denne studien vil gi bevis for oppskalering av RDT-implementering i Uganda, som planlagt av Ugandas helsedepartement fra midten av 2008, så vel som i andre afrikanske land sør for Sahara.
Målet med denne studien er å evaluere den kliniske effektiviteten og sikkerheten til et grunnleggende treningsprogram som inkluderer RDT, sammenlignet med standard-of-care presumptiv behandling, for behandling av pasienter som har mistanke om malaria ved perifere helsesentre i Uganda. Vår hypotese er at opplæring i behandling av febertilfeller og RDT-bruk vil gjøre det mulig for helsestasjonsansatte å redusere unødvendige antimalariaresepter uten å gå på akkord med pasientresultatene, sammenlignet med dagens praksis med presumptiv antimalariabehandling for alle febrile pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Uganda Malaria Surveillance Project
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle polikliniske pasienter ved deltakende helsestasjoner
Ekskluderingskriterier:
- pasientens avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Helsesentre fortsetter med standard-of-care empirisk saksbehandling
|
|
|
Eksperimentell: RDT opplæring
Helsestasjoner er tilfeldig valgt til å motta opplæring og RDT, for bruk i rutinemessig pasientbehandling
|
opplæringsprogram og introduksjon av RDT til bruk i saksbehandling av pasienter som møter til rutinemessig behandling ved offentlige helsestasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne endringer i andelen pasienter som foreskrev eventuell antimalariabehandling mellom helsesentre med og uten en RDT-treningsintervensjon.
Tidsramme: omsorgspunkt
|
omsorgspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å sammenligne endringer i andelen pasienter med utilstrekkelig respons på innledende behandling mellom helsestasjoner med og uten en RDT-treningsintervensjon.
Tidsramme: 5 dager etter første klinikkbesøk
|
5 dager etter første klinikkbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heidi Hopkins, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EM-036
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .