- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00716599
Обучение ведению случаев лихорадки с помощью быстрых диагностических тестов (ДЭТ) на малярию в Уганде
Эффективность и безопасность обучения ведению пациентов с лихорадкой с использованием экспресс-диагностических тестов (ДЭТ) на малярию в периферийных медицинских центрах Уганды
Малярия остается одним из самых разрушительных инфекционных заболеваний в мире. Несмотря на возможность серьезных неблагоприятных исходов при каждом эпизоде малярии, в большинстве случаев в эндемичных районах диагноз ставится только на основании клинических данных. Даже простой метод световой микроскопии, золотой стандарт диагностики малярии, недоступен для большинства людей в бедных малярийными ресурсами районах. Срочно необходимы новые диагностические методы, применимые в ограниченных медицинских учреждениях. Иммунохроматографические быстрые диагностические тесты (ДЭТ) на малярию просты в использовании, требуют небольшой инфраструктуры или опыта, показывают хорошую точность и все чаще рекомендуются для рутинного использования в эндемичных по малярии районах. Сейчас главная задача состоит в том, чтобы эффективно внедрить ДЭТ в типичных африканских клинических условиях. Мы планируем оценить клиническую эффективность и безопасность учебной программы, включающей использование ДЭТ в периферийных государственных медицинских центрах Уганды. Результаты этого исследования предоставят данные для расширения масштабов применения ДЭТ в Уганде, как это запланировано Министерством здравоохранения Уганды с середины 2008 г., а также в других странах Африки к югу от Сахары.
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности и безопасности базовой программы обучения, включающей ДЭТ, по сравнению с предполагаемым стандартным лечением для ведения пациентов с подозрением на малярию в периферийных медицинских центрах Уганды. Наша гипотеза состоит в том, что обучение ведению пациентов с лихорадкой и использованию ДЭТ позволит персоналу медицинских центров сократить количество ненужных противомалярийных назначений без ущерба для исходов лечения пациентов по сравнению с существующей практикой предполагаемой противомалярийной терапии для всех лихорадящих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда
- Uganda Malaria Surveillance Project
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все амбулаторные пациенты в участвующих медицинских центрах
Критерий исключения:
- отказ пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Медицинские центры продолжают стандартное эмпирическое ведение пациентов
|
|
|
Экспериментальный: Обучение РДТ
Медицинские центры, выбранные случайным образом для прохождения обучения и ДЭТ для использования в рутинном ведении пациентов
|
программа обучения и внедрение ДЭТ для использования при ведении пациентов, обращающихся за плановой медицинской помощью в государственные медицинские центры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить изменения в доле пациентов, которым назначена какая-либо противомалярийная терапия, между медицинскими центрами с обучающим вмешательством по ДЭТ и без него.
Временное ограничение: точка заботы
|
точка заботы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить изменения в доле пациентов с неадекватным ответом на начальную терапию между медицинскими центрами с обучающим вмешательством RDT и без него.
Временное ограничение: Через 5 дней после первого визита в клинику
|
Через 5 дней после первого визита в клинику
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heidi Hopkins, MD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EM-036
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .