- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00716599
Formazione sulla gestione dei casi di febbre con test diagnostici rapidi (RDT) per la malaria in Uganda
Efficacia e sicurezza della formazione nella gestione dei casi di febbre Incorporando test diagnostici rapidi (RDT) per la malaria presso i centri sanitari periferici in Uganda
La malaria rimane una delle malattie infettive più devastanti al mondo. Nonostante il potenziale di gravi esiti avversi con ogni episodio di malaria, la maggior parte dei casi nelle aree endemiche viene diagnosticata solo su base clinica. Anche la semplice tecnica della microscopia ottica, il gold standard per la diagnosi della malaria, è inaccessibile alla maggior parte degli individui nelle aree malariche povere di risorse. Sono urgentemente necessari nuovi metodi diagnostici pratici per contesti sanitari limitati. I test diagnostici rapidi immunocromatografici (RDT) per la malaria sono facili da usare, richiedono poche infrastrutture o competenze, mostrano una buona accuratezza e sono sempre più consigliati per l'uso di routine nelle aree endemiche della malaria. Una delle principali sfide ora è implementare efficacemente le RDT nei tipici contesti clinici africani. Abbiamo in programma di valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di un programma di formazione che incorpori l'uso di RDT nei centri sanitari del governo periferico in Uganda. I risultati di questo studio forniranno la prova dell'incremento dell'attuazione della RDT in Uganda, come pianificato dal Ministero della Salute dell'Uganda a partire dalla metà del 2008, così come in altri paesi dell'Africa subsahariana.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di un programma di formazione di base che incorpora RDT, rispetto al trattamento presuntivo standard di cura, per la gestione dei pazienti che presentano sospetta malaria nei centri sanitari periferici in Uganda. La nostra ipotesi è che la formazione nella gestione dei casi di febbre e l'uso di RDT consentiranno al personale del centro sanitario di ridurre le prescrizioni antimalariche non necessarie senza compromettere i risultati dei pazienti, rispetto all'attuale pratica della presunta terapia antimalarica per tutti i pazienti febbrili.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kampala, Uganda
- Uganda Malaria Surveillance Project
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti ambulatoriali presso i centri sanitari partecipanti
Criteri di esclusione:
- paziente rifiuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
I centri sanitari continuano con la gestione empirica dei casi standard di cura
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Sperimentale: Formazione RST
Centri sanitari selezionati casualmente per ricevere formazione e RDT, da utilizzare nella gestione di routine dei casi dei pazienti
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programma di formazione e introduzione di RDT da utilizzare nella gestione dei casi di pazienti che si presentano per cure di routine presso i centri sanitari governativi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per confrontare i cambiamenti nella percentuale di pazienti prescritti qualsiasi terapia antimalarica tra centri sanitari con e senza un intervento di formazione RDT.
Lasso di tempo: punto di cura
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punto di cura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per confrontare i cambiamenti nella percentuale di pazienti con una risposta inadeguata alla terapia iniziale tra i centri sanitari con e senza un intervento di formazione RDT.
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la visita clinica iniziale
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5 giorni dopo la visita clinica iniziale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heidi Hopkins, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EM-036
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