- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00716599
Training in Fever Case Management met Rapid Diagnostic Tests (RDT's) voor malaria in Oeganda
Effectiviteit en veiligheid van training in koorts Case Management met snelle diagnostische tests (RDT's) voor malaria in perifere gezondheidscentra in Oeganda
Malaria blijft een van de meest verwoestende infectieziekten ter wereld. Ondanks het potentieel voor ernstige nadelige gevolgen bij elke episode van malaria, worden de meeste gevallen in endemische gebieden alleen op klinische gronden gediagnosticeerd. Zelfs de eenvoudige techniek van lichtmicroscopie, de gouden standaard voor de diagnose van malaria, is voor de meeste mensen in arme malariagebieden ontoegankelijk. Er is dringend behoefte aan nieuwe diagnostische methoden die praktisch zijn voor beperkte zorgomgevingen. Immunochromatografische snelle diagnostische tests (RDT's) voor malaria zijn gemakkelijk te gebruiken, vereisen weinig infrastructuur of expertise, vertonen een goede nauwkeurigheid en worden steeds vaker aanbevolen voor routinematig gebruik in malaria-endemische gebieden. Een grote uitdaging is nu om RDT's effectief te implementeren in typisch Afrikaanse klinische settings. We zijn van plan om de klinische effectiviteit en veiligheid te evalueren van een trainingscurriculum waarin het gebruik van RDT is opgenomen in perifere overheidsgezondheidscentra in Oeganda. De resultaten van deze studie zullen bewijs leveren voor opschaling van RDT-implementatie in Oeganda, zoals gepland door het Oegandese ministerie van Volksgezondheid vanaf medio 2008, evenals in andere Afrikaanse landen ten zuiden van de Sahara.
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische effectiviteit en veiligheid van een basistrainingsprogramma waarin RDT's zijn opgenomen, in vergelijking met de vermoedelijke standaardbehandeling, voor de behandeling van patiënten met vermoedelijke malaria in perifere gezondheidscentra in Oeganda. Onze hypothese is dat training in het omgaan met koortsgevallen en het gebruik van RDT het personeel van gezondheidscentra in staat zal stellen onnodige antimalariavoorschriften te verminderen zonder de patiëntresultaten in gevaar te brengen, in vergelijking met de huidige praktijk van vermoedelijke antimalariatherapie voor alle patiënten met koorts.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Uganda Malaria Surveillance Project
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle poliklinische patiënten in deelnemende gezondheidscentra
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gezondheidscentra gaan door met empirisch casemanagement volgens standaardzorg
|
|
|
Experimenteel: RDT-training
Gezondheidscentra die willekeurig zijn geselecteerd om training en RDT's te ontvangen, voor gebruik bij routinematig patiëntbeheer
|
trainingsprogramma en introductie van RDT's voor gebruik bij casemanagement van patiënten die zich aanmelden voor routinezorg in gezondheidscentra van de overheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijken van veranderingen in het aantal patiënten dat een antimalariatherapie is voorgeschreven tussen gezondheidscentra met en zonder een RDT-trainingsinterventie.
Tijdsspanne: aandachtspunt
|
aandachtspunt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijken van veranderingen in het aandeel patiënten met een ontoereikende respons op initiële therapie tussen gezondheidscentra met en zonder een RDT-trainingsinterventie.
Tijdsspanne: 5 dagen na het eerste bezoek aan de kliniek
|
5 dagen na het eerste bezoek aan de kliniek
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heidi Hopkins, MD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EM-036
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .