Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy of the SurgiStim3 Electrical Stimulation Device in Persons Undergoing Anterior Cruciate Ligament Repair

8. januar 2009 oppdatert av: VQ OrthoCare
The purpose of this study is to determine whether a functional electrical stimulation device, the SurgiStim3, decreases pain, pain medications and/or edema in patients undergoing anterior cruciate ligament repair.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Van Nuys, California, Forente stater, 91405
        • Southern California Orthopedic Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Agree to provide informed consent to be included within this ACL study
  • Demonstrate a continued willingness to be compliant with the parameters established under the study;
  • Have no history of drug or alcohol abuse in the last 2 years;
  • Be either a male or female adult between the ages of 18 and 64;
  • Be undergoing a surgical repair of the anterior cruciate ligament (ACL) using either a hamstring, patella tendon, Achilles tendon, or allograft procedure; and
  • Understand that there is no financial remuneration for participation in the study.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women
  • Insulin dependent diabetic patients
  • Patients with a demand type pacemaker
  • Patients who have a malignant tumor (other than basal cell epithelioma)
  • Patients with a known history of alcohol or drug abuse in the last 2 years
  • Patients who will not agree to provide informed consent to be included within this ACL study
  • Patients who demonstrate a continued unwillingness to be compliant with the parameters established under this study.
  • "Poor healers" as identified by the patient's medical history
  • Patients who have a history of sensitivity to surgical tape, electrode adhesives, etc.
  • Patients with a known history of RSD (reflex sympathetic dystrophy)
  • Patients with a history of chronic pain (on opiates or high dosage of NSAIDS for 3 months or greater)
  • Patients who have previously undergone an ACL reconstruction on the same knee
  • Patients with clinically varicose veins (clinically significant or symptomatic)
  • Patients whose history shows an abuse of diuretics or anti-inflammatory medications
  • Patients who will undergo multiple ligament surgery (i.e., ACL plus PCL, MCL, and/or LCL)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2
Enhet: SurgiStim3
Electrical stimulation device that provides interferential, high voltage pulsed current and neuromuscular waveforms in sequence. The device runs continuously for the first 2 days following surgery, then runs 3 times a day for 1 hour on days 3 through 42.
Enhet: SurgiStim3
The placebo device is programmed to run for the same amount of time, at the same schedule, using the same waveforms as the functional device over the course of the 42 days. The placebo device, however, will only increase to 80% of the patient-set amplitude after a one minute set-up period and will only turn on for 6 seconds of every minute (3s ramp up, 1s on time, 2s ramp down).
Placebo komparator: 1
Enhet: SurgiStim3
Electrical stimulation device that provides interferential, high voltage pulsed current and neuromuscular waveforms in sequence. The device runs continuously for the first 2 days following surgery, then runs 3 times a day for 1 hour on days 3 through 42.
Enhet: SurgiStim3
The placebo device is programmed to run for the same amount of time, at the same schedule, using the same waveforms as the functional device over the course of the 42 days. The placebo device, however, will only increase to 80% of the patient-set amplitude after a one minute set-up period and will only turn on for 6 seconds of every minute (3s ramp up, 1s on time, 2s ramp down).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
pain
Tidsramme: post-op days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35, 42
post-op days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35, 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
pain medications
Tidsramme: post-op days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35, 42
post-op days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35, 42
edema
Tidsramme: post-op days 7, 14, 21, 28, 35, 42
post-op days 7, 14, 21, 28, 35, 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VQ OrthoCare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark H Getelman, MD, Southern California Orthopedic Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • S060501-ACL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fremre korsbånd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere