- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00717171
Efficacy of the SurgiStim3 Electrical Stimulation Device in Persons Undergoing Anterior Cruciate Ligament Repair
8 de enero de 2009 actualizado por: VQ OrthoCare
The purpose of this study is to determine whether a functional electrical stimulation device, the SurgiStim3, decreases pain, pain medications and/or edema in patients undergoing anterior cruciate ligament repair.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Southern California Orthopedic Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Agree to provide informed consent to be included within this ACL study
- Demonstrate a continued willingness to be compliant with the parameters established under the study;
- Have no history of drug or alcohol abuse in the last 2 years;
- Be either a male or female adult between the ages of 18 and 64;
- Be undergoing a surgical repair of the anterior cruciate ligament (ACL) using either a hamstring, patella tendon, Achilles tendon, or allograft procedure; and
- Understand that there is no financial remuneration for participation in the study.
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- Insulin dependent diabetic patients
- Patients with a demand type pacemaker
- Patients who have a malignant tumor (other than basal cell epithelioma)
- Patients with a known history of alcohol or drug abuse in the last 2 years
- Patients who will not agree to provide informed consent to be included within this ACL study
- Patients who demonstrate a continued unwillingness to be compliant with the parameters established under this study.
- "Poor healers" as identified by the patient's medical history
- Patients who have a history of sensitivity to surgical tape, electrode adhesives, etc.
- Patients with a known history of RSD (reflex sympathetic dystrophy)
- Patients with a history of chronic pain (on opiates or high dosage of NSAIDS for 3 months or greater)
- Patients who have previously undergone an ACL reconstruction on the same knee
- Patients with clinically varicose veins (clinically significant or symptomatic)
- Patients whose history shows an abuse of diuretics or anti-inflammatory medications
- Patients who will undergo multiple ligament surgery (i.e., ACL plus PCL, MCL, and/or LCL)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 2
|
Electrical stimulation device that provides interferential, high voltage pulsed current and neuromuscular waveforms in sequence.
The device runs continuously for the first 2 days following surgery, then runs 3 times a day for 1 hour on days 3 through 42.
The placebo device is programmed to run for the same amount of time, at the same schedule, using the same waveforms as the functional device over the course of the 42 days.
The placebo device, however, will only increase to 80% of the patient-set amplitude after a one minute set-up period and will only turn on for 6 seconds of every minute (3s ramp up, 1s on time, 2s ramp down).
|
Comparador de placebos: 1
|
Electrical stimulation device that provides interferential, high voltage pulsed current and neuromuscular waveforms in sequence.
The device runs continuously for the first 2 days following surgery, then runs 3 times a day for 1 hour on days 3 through 42.
The placebo device is programmed to run for the same amount of time, at the same schedule, using the same waveforms as the functional device over the course of the 42 days.
The placebo device, however, will only increase to 80% of the patient-set amplitude after a one minute set-up period and will only turn on for 6 seconds of every minute (3s ramp up, 1s on time, 2s ramp down).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
pain
Periodo de tiempo: post-op days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35, 42
|
post-op days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35, 42
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
pain medications
Periodo de tiempo: post-op days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35, 42
|
post-op days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35, 42
|
edema
Periodo de tiempo: post-op days 7, 14, 21, 28, 35, 42
|
post-op days 7, 14, 21, 28, 35, 42
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark H Getelman, MD, Southern California Orthopedic Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2009
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- S060501-ACL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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