Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MLC901 ved moderat traumatisk hjerneskade (ANDROMEDA)

11. juni 2023 oppdatert av: Annabell Chua, University of the Philippines

Sikkerhet og effekt av MLC901 (NeuroAiD Ii) hos pasienter med moderat TBI: En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie

Denne studien ønsker å evaluere om MLC901 vil bidra til å forbedre tilstanden til voksne pasienter med moderat traumatisk hjerneskade.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind placebokontrollert randomisert studie for å avgjøre om det å gi MLC901 i 6 måneder vil forbedre resultatene hos voksne pasienter med moderat traumatisk hjerneskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Annabell E Chua, MD
  • Telefonnummer: +632-85242338
  • E-post: aechua@up.edu.ph

Studiesteder

  • Filippinene
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Rekruttering
        • Philippine General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Ilocos Norte
      • Batac, Ilocos Norte, Filippinene
        • Rekruttering
        • Mariano Marcos Memorial Hospital and Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Misamis Oriental
      • Cagayan De Oro, Misamis Oriental, Filippinene, 9000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Moderat TBI
  • Presenteres på studiestedet innen 7 dager etter skade
  • Deltaker eller hans/hennes juridiske representant som er i stand til å overholde studieprotokollen og er villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Penetrerende HI
  • Sameksisterende alvorlig eller ustabil skade
  • Legens medisinske vurdering om at kirurgisk inngrep er sannsynlig i løpet av de neste 48 timene
  • Legens medisinske vurdering om at deltakelse ikke er i deltakerens beste
  • Før skade mRS>2
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å ta studiemedisin oralt eller via NGT
  • Deltakelse i en annen legemiddelstudie
  • Inntak av nootropiske legemidler som ikke er standard TBI-medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MLC901 (NeuroAiD II)
Denne består av ekstrakter fra 9 urtekomponenter i en mørkeblå/lyseblå kapsel
Kosttilskudd: MLC901
Denne består av ekstrakter fra 9 urtekomponenter i en mørkeblå/lyseblå kapsel
Andre navn:
  • NeuroAiD II
Placebo komparator: Placebo
Denne består av et mørkebrunt pulver i størrelse 0 mørkeblå/lyseblå grønnsakskapsel
Genetisk: Placebo
Denne består av et mørkebrunt pulver i størrelse 0 mørkeblå/lyseblå grønnsakskapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GOS-E på 6 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Dette er det mest brukte TBI-utfallsmålet med den utvidede versjonen fra 0 (død) til 8 (full utvinning)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet ved 6 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Antall pasienter som døde i hver arm etter 6 måneder
18 måneder
Cerebral hevelse ved baseline, 1 og 2 uker
Tidsramme: 18 måneder
Cerebral hevelse vurderes ved CT-skanning
18 måneder
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) ved baseline, 1,3 og 9 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Denne kliniske skalaen er det mest brukte utfallsmålet etter TBI, med den utvidede versjonen som skårer fra 0 (død) til full restitusjon (8).
18 måneder
Glasgow Coma Scale (GCS) ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Dette er en mye brukt klinisk skala for å vurdere dybden og varigheten av nedsatt bevissthet og koma ved å måle motorisk respons, verbal ytelse og øyeåpning. Poengsummen varierer fra 3 til 15.
18 måneder
Montreal Cognitive Assessment Filipino Version (MoCA-P) ved 1,3,6 og 9 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Dette er en tilpasning av MoCA til den filippinske innstillingen, brukt til å oppdage mild kognitiv svikt. Poengene varierer mellom 0-10, med en poengsum på 26 eller over som anses å være normal.
18 måneder
Frontal Assessment Battery på 1,3,6 og 9 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Dette testbatteriet brukes til å vurdere frontallappens dysfunksjon, som består av følgende undertester: konseptualisering, mental fleksibilitet, motorisk programmering, følsomhet for interferens, hemmende kontroll og miljøautonomi. Total poengsum er fra maksimalt 18, med høyere score som indikerer bedre ytelse.
18 måneder
RiverMead Post-hjernerystelse Symptom Spørreskjema Score ved 1,3,6 og 9 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Dette er et spørreskjema på 10 punkter som hovedsakelig brukes til pasienter med mild til moderat TBI. Dette er et spørreskjema med 16 elementer, scoret på en 5-punkts Liberty-skala som strekker seg fra 0 (ikke opplevd i det hele tatt) til 4 (et alvorlig problem).
18 måneder
Barthel Index (BI) på 1,3,6 & 9 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Denne skalaen brukes til å vurdere funksjonshemming ved å kvantifisere pasientens ytelse i 10 daglige aktiviteter. Poengsummen varierer fra 0 (helt avhengig) til 100 (helt uavhengig).
18 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala på 1,3,6 og 9 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Denne skalaen brukes til å måle nivåer av angst og depresjon, fra 0 til 21, med normal score på 0-7, mild 8-10, moderat 11-14 og alvorlig 15-21.
18 måneder
EQ-5D ved 1,3,6 og 9 måneder (EuroQol Group)
Tidsramme: 18 måneder
Dette instrumentet beskriver helsestatusen til respondentene i 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Poengsummen varierer fra 0-100, med høyere poengsum for høyere helserelatert livskvalitet.
18 måneder
Sikkerhet inntil 9 måneder: uønskede hendelser
Tidsramme: 18 måneder
Sikkerheten vurderes ved å sjekke for forekomsten av uønskede hendelser
18 måneder
Overholdelse inntil 6 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Samsvar dokumenteres ved antall medisiner tatt med fastsatte intervaller under oppfølging
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of the Philippines

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annabell E Chua, MD, University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJREB-2020-94

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderat traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på MLC901

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere