Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av SEROQUEL ved selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI)-resistente alvorlig depressiv lidelse (UNIQUE)

24. mars 2009 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen, ikke-komparativ, multisenter, fase II prospektiv studie for å vurdere effekten av Quetiapin Fumarate Augmentation of Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRI) ved SSRI-resistente alvorlige depressive lidelser.

En åpen, ikke-komparativ, multisenter, fase II prospektiv studie for å vurdere effekten av Quetiapinfumaratforsterkning av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) ved SSRI-resistente alvorlige depressive lidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Major depressiv lidelse

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Quetiapinfumarat (Seroquel)

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Brugge, Belgia
    - Research Site
  - Leuven, Belgia
    - Research Site
  - Liege, Belgia
    - Research Site
  - Sint-Truiden, Belgia
    - Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Informer samtykke
Mann og kvinne, alder mellom 18 og 65 år.
Naiv for alle atypiske antipsykotika
En diagnose av alvorlig depressiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

Ingen bruk av fluvoksamin
Pasienter med en historie med bipolar I eller II lidelse
Diagnose av psykotisk alvorlig depresjonsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) poengsum Tidsramme: Besøk 1 - > 5	Besøk 1 - > 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
The Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) scoreThe Clinical Global impression (CGI) score Pasientrapporterte utfall (PROs) Tidsramme: Besøk 1 - > 5 (1 uke mellom hvert besøk)	Besøk 1 - > 5 (1 uke mellom hvert besøk)
Sheehan Disability Scale (SDS) poengsum Tidsramme: Besøk 1 - > 5 (1 uke mellom hvert besøk)	Besøk 1 - > 5 (1 uke mellom hvert besøk)
Symptom Checklist 90 Revised (SCL-90-R) poengsum Tidsramme: Besøk 1 - > 5 (1 uke mellom hvert besøk)	Besøk 1 - > 5 (1 uke mellom hvert besøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

Studieleder: Pr. Demyttenaere, KUL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene