Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность СЕРОКВЕЛЯ при большом депрессивном расстройстве, резистентном к селективным ингибиторам обратного захвата серотонина (СИОЗС) (UNIQUE)

24 марта 2009 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое, несравнительное, многоцентровое проспективное исследование фазы II для оценки эффективности кветиапина фумарата, усиливающего действие селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) при СИОЗС-резистентном большом депрессивном расстройстве.

Открытое, несравнительное, многоцентровое, проспективное исследование II фазы по оценке эффективности кветиапина фумарата в качестве дополнения к селективным ингибиторам обратного захвата серотонина (СИОЗС) при СИОЗС-резистентном большом депрессивном расстройстве.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Сильное депрессивное расстройство

Вмешательство/лечение

Лекарство: Кветиапина фумарат (Сероквель)

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Brugge, Бельгия
    - Research Site
  - Leuven, Бельгия
    - Research Site
  - Liege, Бельгия
    - Research Site
  - Sint-Truiden, Бельгия
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Информировать согласие
Мужчины и женщины, возраст от 18 до 65 лет.
Наивный к любому атипичному антипсихотику
Диагноз большого депрессивного расстройства

Критерий исключения:

Не использовать флувоксамин
Пациенты с биполярным расстройством I или II в анамнезе
Диагностика психотического большого депрессивного расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Шкала депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) Временное ограничение: Посещение 1 -> 5	Посещение 1 -> 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Оценка по Краткой психиатрической рейтинговой шкале (BPRS) Оценка общего клинического впечатления (CGI) Результаты, о которых сообщает пациент (PRO) Временное ограничение: Посещение 1 -> 5 (1 неделя между каждым посещением)	Посещение 1 -> 5 (1 неделя между каждым посещением)
Оценка по шкале инвалидности Шихана (SDS) Временное ограничение: Посещение 1 -> 5 (1 неделя между каждым посещением)	Посещение 1 -> 5 (1 неделя между каждым посещением)
Контрольный список симптомов 90 пересмотренный (SCL-90-R) оценка Временное ограничение: Посещение 1 -> 5 (1 неделя между каждым посещением)	Посещение 1 -> 5 (1 неделя между каждым посещением)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

Директор по исследованиям: Pr. Demyttenaere, KUL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества