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Eficacia de SEROQUEL en el trastorno depresivo mayor resistente a los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (UNIQUE)

24 de marzo de 2009 actualizado por: AstraZeneca

Un ensayo prospectivo de fase II multicéntrico, no comparativo, de etiqueta abierta para evaluar la eficacia del aumento de fumarato de quetiapina de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) en el trastorno depresivo mayor resistente a los ISRS.

Un ensayo prospectivo de fase II, abierto, no comparativo, multicéntrico, para evaluar la eficacia de la potenciación con fumarato de quetiapina de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) en el trastorno depresivo mayor resistente a los ISRS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica
        • Research Site
      • Liege, Bélgica
        • Research Site
      • Sint-Truiden, Bélgica
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • Masculino y femenino, edad entre 18 y 65 años.
  • Naïve a cualquier antipsicótico atípico
  • Un diagnóstico de trastorno depresivo mayor

Criterio de exclusión:

  • Sin uso de fluvoxamina
  • Pacientes con antecedentes de trastorno bipolar I o II
  • Diagnóstico del trastorno depresivo mayor psicótico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La puntuación de la escala de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Visita 1 -> 5
Visita 1 -> 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La puntuación de la Escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS) La puntuación de la Impresión clínica global (CGI) Resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Visita 1 -> 5 (1 semana entre cada visita)
Visita 1 -> 5 (1 semana entre cada visita)
Puntuación de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Visita 1 -> 5 (1 semana entre cada visita)
Visita 1 -> 5 (1 semana entre cada visita)
Puntuación de la lista de verificación de síntomas 90 revisada (SCL-90-R)
Periodo de tiempo: Visita 1 -> 5 (1 semana entre cada visita)
Visita 1 -> 5 (1 semana entre cada visita)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Pr. Demyttenaere, KUL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1449C00009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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