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Efficacité de SEROQUEL dans le trouble dépressif majeur résistant aux inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) (UNIQUE)

24 mars 2009 mis à jour par: AstraZeneca

Un essai prospectif ouvert, non comparatif, multicentrique et de phase II pour évaluer l'efficacité de l'augmentation du fumarate de quétiapine des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) dans le trouble dépressif majeur résistant aux ISRS.

Un essai prospectif de phase II ouvert, non comparatif, multicentrique pour évaluer l'efficacité de l'augmentation du fumarate de quétiapine des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) dans le trouble dépressif majeur résistant aux ISRS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brugge, Belgique
        • Research Site
      • Leuven, Belgique
        • Research Site
      • Liege, Belgique
        • Research Site
      • Sint-Truiden, Belgique
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Informer le consentement
  • Homme et femme, âge entre 18 et 65 ans.
  • Naïf de tout antipsychotique atypique
  • Un diagnostic de trouble dépressif majeur

Critère d'exclusion:

  • Pas d'utilisation de fluvoxamine
  • Patients ayant des antécédents de trouble bipolaire I ou II
  • Diagnostic du trouble dépressif psychotique majeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le score de l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Visite 1 -> 5
Visite 1 -> 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le score de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS) Le score d'impression globale clinique (CGI) Les résultats rapportés par le patient (PRO)
Délai: Visite 1 -> 5 (1 semaine entre chaque visite)
Visite 1 -> 5 (1 semaine entre chaque visite)
Score de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Visite 1 -> 5 (1 semaine entre chaque visite)
Visite 1 -> 5 (1 semaine entre chaque visite)
Le score de la liste de contrôle des symptômes 90 révisée (SCL-90-R)
Délai: Visite 1 -> 5 (1 semaine entre chaque visite)
Visite 1 -> 5 (1 semaine entre chaque visite)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pr. Demyttenaere, KUL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2008

Première publication (Estimation)

13 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1449C00009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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