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Wirksamkeit von SEROQUEL bei selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI)-resistenten schweren depressiven Störungen (UNIQUE)

24. März 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, nicht vergleichende, multizentrische, prospektive Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Quetiapinfumarat-Augmentation von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) bei SSRI-resistenter schwerer depressiver Störung.

Eine offene, nicht vergleichende, multizentrische, prospektive Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Quetiapinfumarat-Augmentation von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) bei SSRI-resistenten schweren depressiven Störungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Depression

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Quetiapinfumarat (Seroquel)

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Brugge, Belgien
    - Research Site
  - Leuven, Belgien
    - Research Site
  - Liege, Belgien
    - Research Site
  - Sint-Truiden, Belgien
    - Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einwilligung informieren
Männlich und weiblich, Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
Naiv gegenüber jedem atypischen Antipsychotikum
Eine Diagnose einer schweren depressiven Störung

Ausschlusskriterien:

Kein Einsatz von Fluvoxamin
Patienten mit einer Bipolar-I- oder II-Störung in der Vorgeschichte
Diagnose einer psychotischen Major Depression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Der Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS)-Score Zeitfenster: Besuch 1 - > 5	Besuch 1 - > 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) ScoreDer Clinical Global Impression (CGI) ScorePatient Reported Outcomes (PROs) Zeitfenster: Besuch 1 - > 5 (1 Woche zwischen jedem Besuch)	Besuch 1 - > 5 (1 Woche zwischen jedem Besuch)
Score der Sheehan Disability Scale (SDS). Zeitfenster: Besuch 1 - > 5 (1 Woche zwischen jedem Besuch)	Besuch 1 - > 5 (1 Woche zwischen jedem Besuch)
Die Bewertung der Symptom-Checkliste 90 Revisred (SCL-90-R). Zeitfenster: Besuch 1 - > 5 (1 Woche zwischen jedem Besuch)	Besuch 1 - > 5 (1 Woche zwischen jedem Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

Studienleiter: Pr. Demyttenaere, KUL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat