Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność produktu SEROQUEL w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego opornego na selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (UNIQUE)

24 marca 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarta, nieporównawcza, wieloośrodkowa, prospektywna próba fazy II w celu oceny skuteczności zwiększania fumaranu kwetiapiny selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w dużym zaburzeniu depresyjnym opornym na SSRI.

Otwarte, nieporównawcze, wieloośrodkowe, prospektywne badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności zwiększania dawki fumaranu kwetiapiny w selektywnych inhibitorach wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w dużym zaburzeniu depresyjnym opornym na SSRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Ciężkie zaburzenie depresyjne

Interwencja / Leczenie

Lek: Fumaran kwetiapiny (Seroquel)

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Brugge, Belgia
    - Research Site
  - Leuven, Belgia
    - Research Site
  - Liege, Belgia
    - Research Site
  - Sint-Truiden, Belgia
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Poinformuj o zgodzie
Mężczyzna i kobieta w wieku od 18 do 65 lat.
Naiwny wobec jakiegokolwiek atypowego leku przeciwpsychotycznego
Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego

Kryteria wyłączenia:

Nie stosować fluwoksaminy
Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową typu I lub II w wywiadzie
Diagnoza psychotycznego zaburzenia depresyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Skala depresji Montgomery-Asberg (MADRS). Ramy czasowe: Wizyta 1 -> 5	Wizyta 1 -> 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Wynik w krótkiej skali ocen psychiatrycznych (BPRS) Wynik w skali ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) Ramy czasowe: Wizyta 1 -> 5 (1 tydzień między wizytami)	Wizyta 1 -> 5 (1 tydzień między wizytami)
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS). Ramy czasowe: Wizyta 1 -> 5 (1 tydzień między wizytami)	Wizyta 1 -> 5 (1 tydzień między wizytami)
Wynik 90 poprawionej listy kontrolnej objawów (SCL-90-R). Ramy czasowe: Wizyta 1 -> 5 (1 tydzień między wizytami)	Wizyta 1 -> 5 (1 tydzień między wizytami)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

Dyrektor Studium: Pr. Demyttenaere, KUL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości