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Eficácia de SEROQUEL no Transtorno Depressivo Maior Resistente aos Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina (ISRS) (UNIQUE)

24 de março de 2009 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo prospectivo de fase II, aberto, não comparativo, multicêntrico para avaliar a eficácia do aumento do fumarato de quetiapina de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) no transtorno depressivo maior resistente aos ISRSs.

Um estudo prospectivo de fase II, aberto, não comparativo, multicêntrico para avaliar a eficácia do aumento do fumarato de quetiapina de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) no transtorno depressivo maior resistente aos ISRSs.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica
        • Research Site
      • Liege, Bélgica
        • Research Site
      • Sint-Truiden, Bélgica
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Informar consentimento
  • Masculino e feminino, idade entre 18 e 65 anos.
  • Naive a qualquer antipsicótico atípico
  • Um diagnóstico de transtorno depressivo maior

Critério de exclusão:

  • Sem uso de fluvoxamina
  • Pacientes com história de transtorno bipolar I ou II
  • Diagnóstico de transtorno psicótico de depressão maior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A pontuação da Escala de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Visita 1 - > 5
Visita 1 - > 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) Pontuação da Impressão Clínica Global (CGI) Resultados relatados pelo paciente (PROs)
Prazo: Visita 1 - > 5 (1 semana entre cada visita)
Visita 1 - > 5 (1 semana entre cada visita)
Pontuação da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Visita 1 - > 5 (1 semana entre cada visita)
Visita 1 - > 5 (1 semana entre cada visita)
A pontuação da lista de verificação de sintomas 90 revisada (SCL-90-R)
Prazo: Visita 1 - > 5 (1 semana entre cada visita)
Visita 1 - > 5 (1 semana entre cada visita)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pr. Demyttenaere, KUL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2009

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1449C00009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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