Patofysiologien til ortostatisk hypotensjon
7. mai 2021 oppdatert av: Emily M. Garland, Vanderbilt University Medical Center
Formålet med denne studien er å finne årsaken til lavt blodtrykk hos selektive pasienter som har problemer med sitt ufrivillige (autonome) nervesystem.
Disse pasientene har ofte hatt symptomer gjennom hele livet, og lidelsen deres kan ha en genetisk basis.
De biokjemiske, fysiologiske og farmakologiske prosedyrene i denne studien skal hjelpe oss med å definere problemet og kanskje føre til mer effektiv behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Stående eller oppreist tilt
- Fremgangsmåte: Mikronevrografi
- Fremgangsmåte: QSvett
- Enhet: nakkemansjettstimulering
- Legemiddel: fenylefrin, isoproterenol, nitroprussid, propranolol, edrofonium, atropin, tyramin
- Legemiddel: klonidin, yohimbin, metoklopramid, alfa-metyldopa
- Fremgangsmåte: BodPod
- Fremgangsmåte: Synsundersøkelse
- Fremgangsmåte: Søvnstudie
- Fremgangsmåte: Smerteresponstesting
- Fremgangsmåte: Metabolsk kammer
- Fremgangsmåte: Studier av hjernefunksjon
- Fremgangsmåte: Treningstest for sykkel
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alvorlig ortostatisk hypotensjon og andre autonome symptomer, men oppfyller ikke kriterier for standard diagnose
- ikke-røykere
- narkotika fri
- kunne gi informert samtykke
- fri for lunge-, nyre-, hematopoetisk, lever- og hjertesykdom
Ekskluderingskriterier:
- medisiner som påvirker det autonome nervesystemet
- enhver kronisk sykdom
- anemi (Hct <30)
- kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer
- røykere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Pasienter med ortostatisk hypotensjon
|
stå oppreist eller vippe bord test
Opptak fra sympatisk nerve
kvantitativ svettetesting
Blodtrykksreseptorer i halsarteriene kan stimuleres ved å suge gjennom en krage rundt halsen.
IV farmakologisk testing fenylefrin 12,5 - 400 ug, isoproterenol 0,1 - 0,4 ug eller høyere til ønsket effekt, nitroprussid 0,1 - 1,6 ug/kg, propranolol 1,1 mg/min, edrofonium maksimalt 10 mg, atropin ,01 mg/kg, tyramin 250-4000 ug eller høyere til ønsket effekt Oral farmakologisk testing klonidin 0,1-0,3 mg, yohimbin 5-10 mg, metoklopramid 10 mg, alfa-metyldopa 62,5 mg, placebo
Bestemmelse av kroppssammensetning
Undersøkelse av trykk i øyet og utmatting av øyelokk. Følgende øyedråper kan brukes:
Registrering av søvnmønster over natten
Forsøkspersonene vil vurdere kvaliteten og intensiteten til 2 smerteoppgaver.
Bestemmelse av metabolsk hastighet via 24-timers opphold i hele rommet indirekte kalorimeter
Spørreskjemaer og dataoppgaver, en EEG og en MR kan brukes til å vurdere hjernens funksjon.
Blodtrykk og hjertefrekvens kan overvåkes mens du trener på en stasjonær sykkel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hemodynamiske endringer med stående
Tidsramme: følgende test
|
følgende test
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
blod- og urinhormoner
Tidsramme: etter test
|
etter test
|
|
blodvolum
Tidsramme: under liggende og/eller oppreiste stillinger
|
under liggende og/eller oppreiste stillinger
|
|
sympatisk nerveaktivitet
Tidsramme: under stimulering av det sympatiske nervesystemet
|
under stimulering av det sympatiske nervesystemet
|
|
kvantitativ svettetesting
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
Øyefunksjon
Tidsramme: en gang
|
en gang
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: en gang
|
en gang
|
|
Metabolsk nivå
Tidsramme: en gang
|
en gang
|
|
Smerterespons
Tidsramme: en gang
|
en gang
|
|
Svar på spørreskjemaer og dataoppgaver designet for å vurdere hjernens funksjon
Tidsramme: en gang
|
en gang
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily M Garland, PhD, Vanderbilt University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 1996
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
8. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Hypotensjon
- Hypotensjon, ortostatisk
- Ortostatisk intoleranse
- Primære dysautonomier
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Adjuvanser, anestesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Motgift
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Adrenerge opptakshemmere
- Sympatolytika
- Adrenerge alfa-antagonister
- Vasokonstriktormidler
- Kolinesterasehemmere
- Mydriatics
- Adrenerge alfa-2-reseptorantagonister
- Donorer av nitrogenoksid
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Propranolol
- Klonidin
- Yohimbine
- Atropin
- Fenylefrin
- Metoklopramid
- Nitroprusside
- Metyldopa
- Isoproterenol
- Tyramin
- Edrofonium
Andre studie-ID-numre
- 030752
- HL056693
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .