- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00748059
La fisiopatologia dell'ipotensione ortostatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Inclinazione in piedi o verticale
- Procedura: Microneurografia
- Procedura: QSudore
- Dispositivo: stimolazione del polsino del collo
- Droga: fenilefrina, isoproterenolo, nitroprussiato, propranololo, edrofonio, atropina, tiramina
- Droga: clonidina, yohimbina, metoclopramide, alfa-metildopa
- Procedura: BodPod
- Procedura: Esame della vista
- Procedura: Studio del sonno
- Procedura: Test di risposta al dolore
- Procedura: Camera metabolica
- Procedura: Studi sulla funzione cerebrale
- Procedura: Prova di esercizio in bicicletta
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- grave ipotensione ortostatica e altri sintomi autonomici ma non soddisfano i criteri per la diagnosi standard
- non fumatori
- senza farmaci
- in grado di dare il consenso informato
- privo di malattie polmonari, renali, emopoietiche, epatiche e cardiache
Criteri di esclusione:
- farmaci che agiscono sul sistema nervoso autonomo
- qualsiasi malattia cronica
- anemia (Hct<30)
- donne in età fertile che sono incinte o che allattano
- fumatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UN
Pazienti con ipotensione ortostatica
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stare in piedi o inclinare il test del tavolo
Registrazione dal nervo simpatico
test quantitativo del sudore
I recettori della pressione sanguigna nelle arterie del collo possono essere stimolati applicando l'aspirazione attraverso un collare attorno al collo.
Test farmacologici IV fenilefrina 12,5 - 400 ug, isoproterenolo 0,1 - 0,4 ug o superiore fino all'effetto desiderato, nitroprussiato 0,1 - 1,6 ug/kg, propranololo 1,1 mg/min, edrofonio massimo 10 mg, atropina 0,01 mg/kg, tiramina 250-4000 ug o superiore fino all'effetto desiderato Test farmacologici orali clonidina 0,1-0,3 mg, yohimbina 5-10 mg, metoclopramide 10 mg, alfa-metildopa 62,5 mg, placebo
Determinazione della composizione corporea
Esame della pressione oculare e dell'affaticamento palpebrale. Potrebbero essere usati i seguenti colliri:
Registrazione del ritmo del sonno durante la notte
I soggetti valuteranno la qualità e l'intensità di 2 compiti di dolore.
Determinazione del tasso metabolico tramite permanenza di 24 ore nel calorimetro indiretto di tutta la stanza
Questionari e attività al computer, un EEG e una risonanza magnetica possono essere utilizzati per valutare la funzione cerebrale.
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca possono essere monitorate durante l'allenamento su una cyclette.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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cambiamenti emodinamici con la posizione eretta
Lasso di tempo: seguente prova
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seguente prova
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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ormoni del sangue e delle urine
Lasso di tempo: dopo la prova
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dopo la prova
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volume sanguigno
Lasso di tempo: durante le posture supine e/o erette
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durante le posture supine e/o erette
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attività nervosa simpatica
Lasso di tempo: durante la stimolazione del sistema nervoso simpatico
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durante la stimolazione del sistema nervoso simpatico
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test quantitativo del sudore
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Funzione oculare
Lasso di tempo: una volta
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una volta
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: una volta
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una volta
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Tasso metabolico
Lasso di tempo: una volta
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una volta
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Risposta al dolore
Lasso di tempo: una volta
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una volta
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Risposte a questionari e attività al computer progettate per valutare la funzione cerebrale
Lasso di tempo: una volta
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una volta
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emily M Garland, PhD, Vanderbilt University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Ipotensione
- Ipotensione, ortostatica
- Intolleranza ortostatica
- Disautonomi primarie
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti protettivi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antidoti
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Simpaticolitici
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Agenti vasocostrittori
- Inibitori della colinesterasi
- Midriatici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Donatori di ossido nitrico
- Decongestionanti Nasali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Propranololo
- Clonidina
- Yohimbina
- Atropina
- Fenilefrina
- Metoclopramide
- Nitroprussiato
- Metildopa
- Isoproterenolo
- Tiramina
- Edrofonio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 030752
- HL056693
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