Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etoricoxib i øre-nese-halskirurgi

19. september 2008 oppdatert av: University of Regensburg

Analgetisk effekt og sikkerhet av etorikoksib ved øre-nese-halskirurgi

Målet med denne studien er å teste den smertestillende effekten av etorikoksib (90 mg eller 120 mg daglig. perioperativt) for postoperativ smertelindring.

Det primære endepunktet er som følger:

  • reduserer preoperativ etorikoksib den postoperative opioidbruken hos pasienter som gjennomgår elektiv tonsillektomi under generell anestesi (dvs. den postoperative opioidsparende effekten av etorikoksib hos mennesker).

De sekundære endepunktene er som følger:

  • har etorikoksib-medisiner en innvirkning på PONV eller daglige aktiviteter
  • påvirker etorikoksib-medisinen blodtapet under operasjonen eller forekomsten av postoperativ blødning
  • påvirker etorikoksib-medisinen operasjonstiden. I tillegg vil bivirkninger av etorikoksib bli dokumentert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På operasjonsdagen (dag 0) vil pasientene bli tilfeldig fordelt i en av de tre gruppene ved bruk av en forseglet konvoluttmetode. Etoricoxib 90 mg-gruppen får etoricoxib (Arcoxia®, Merck Sharp & Dohme GmbH, Haar, Tyskland) 90 mg oralt, etoricoxib 120 mg-gruppen får etoricoxib 120 mg oralt og kontrollgruppen får en placebotablett oralt 1 time før operasjonen (dag) 0). Alle pasienter får en standard generell anestesi med intravenøs propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (2 µg/kg) og mivacurium (0,2 mg/kg) for induksjon. Pasientene ventileres via en trakealtube, mens anestesi opprettholdes med sevofluran (0,8 - 1,5 % endetidalkonsentrasjon). Hvis gjennomsnittlig arterielt blodtrykk eller hjertefrekvens øker til mer enn 25 % over preoperativ baseline-verdi til tross for en endetidalkonsentrasjon på 1,5 % sevofluran, vil en intravenøs bolus med fentanyl 0,05 mg gis. Overvåking inkluderer elektrokardiogram (EKG), ikke-invasivt arterielt blodtrykk, pulsoksymetri, end-tidal CO2 og end-tidal sevofluran. På dag 1 til 3 vil pasienter få etorikoksib (90 mg eller 120 mg qd.) eller placebo. Etter utskrivning på dag 3 vil pasientene få etorikoksib (90 mg eller 120 mg qd.) eller placebo inntil smertestopp under aktivitet (svelging). I henhold til gjeldende etikett for Arcoxia® 120 mg i Tyskland, vil pasienter som tar etoricoxib 120 mg bytte til etoricoxib 90 mg på dag 8. Redningsmedisin vil være piritramid i.v. (dag 0), oksykodon p.o. (dag 1-2) og paracet p.o. (dag 3-14).

Dag -7 til -1: Inklusjons-/eksklusjonskriterier, sykehistorie, samtidige medisiner, laboratorie, serumgraviditetstest, informert samtykke Dag 0: Studiemedisin 1 time før operasjon, intraoperativt blodtap, smertescore, opioidbruk, PONV-score og antiemetiske medisiner Dag 1: smerteskåre, opioidbruk, PONV-score, antiemetiske medisiner, blødning Dag 2: smertescore, opioidbruk, PONV-score, antiemetika, blødning Dag 3: smertescore, opioidutnyttelse, PONV-score, antiemetisk medisin, blødning Dag 7: smertescore, paracetamolutnyttelse, blødning Dag 14: første dag uten smerte, siste studiemedisin, paracetamolbruk, blødning

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universtiy Hospital Regensburg
      • Weiden i.d. OPf., Tyskland, 92637
        • Weiden Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige eller kvinnelige pasienter
  • 18 år gammel
  • kvinnelige pasienter som ikke er gravide/ikke-ammende
  • indikasjon for elektiv tonsillektomi
  • skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • etorikoksib, andre smertestillende eller antiemetiske medisiner innen 10 halveringstider
  • bevis for aktiv peptisk sårdannelse
  • historie med gastrointestinal blødning
  • tegn på lever-, nyre- eller hematopoietiske lidelser
  • hjertesvikt (NYHA II-IV)
  • ukontrollert arteriell hypertensjon
  • kliniske bevis på arteriell okklusiv sykdom
  • koronar hjertesykdom eller cerebrovaskulær sykdom
  • inflammatorisk tarmsykdom
  • overfølsomhet overfor analgetika, febernedsettende, NSAIDs eller antiemetika
  • bevis for manglende overholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
Legemiddel: Administrering av placebo
Placebo qd oral dag 0-14
Eksperimentell: 2
Etorikoksib 90 mg qd.
Legemiddel: Administrering av etorikoksib
Etorikoksib 90 mg qd oralt dag 0-14
Legemiddel: Administrering av etorikoksib
Etoricoxib 120 mg qd oralt dag 0-7 Etoricoxib 90 mg qd oralt dag 8-14
Eksperimentell: 3
Etorikoksib 120 mg qd. (dag 0-7) Etoricoxib 90 mg qd. (dag 8-14)
Legemiddel: Administrering av etorikoksib
Etorikoksib 90 mg qd oralt dag 0-14
Legemiddel: Administrering av etorikoksib
Etoricoxib 120 mg qd oralt dag 0-7 Etoricoxib 90 mg qd oralt dag 8-14

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ opioidsparende effekt av etorikoksib hos mennesker som gjennomgår elektiv tonsillektomi
Tidsramme: Dag 0-3 etter operasjonen
Dag 0-3 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvirkning av etorikoksib-medisin på PONV eller daglige aktiviteter eller forekomst av postoperativ blødning
Tidsramme: Dag 0-14
Dag 0-14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Regensburg

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2008

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Etoric-TE-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Administrering av placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere