Etoricoxib in der Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie

Am Tag der Operation (Tag 0) werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen unter Verwendung einer Methode mit versiegelten Umschlägen zugeteilt. Die Etoricoxib-90-mg-Gruppe erhält Etoricoxib (Arcoxia®, Merck Sharp & Dohme GmbH, Haar, Deutschland) 90 mg oral, die Etoricoxib-120-mg-Gruppe erhält Etoricoxib 120 mg oral und die Kontrollgruppe erhält eine Placebo-Tablette oral 1 h vor der Operation (Tag 0). Alle Patienten erhalten eine Standard-Vollnarkose mit intravenösem Propofol (2-3 mg/kg), Fentanyl (2 µg/kg) und Mivacurium (0,2 mg/kg) zur Einleitung. Die Patienten werden über einen Trachealtubus beatmet, wobei die Anästhesie mit Sevofluran (0,8 - 1,5 % endtidale Konzentration) aufrechterhalten wird. Wenn trotz einer endtidalen Konzentration von 1,5 % Sevofluran der mittlere arterielle Blutdruck oder die Herzfrequenz um mehr als 25 % über den präoperativen Ausgangswert ansteigen, wird ein intravenöser Bolus von 0,05 mg Fentanyl verabreicht. Die Überwachung umfasst Elektrokardiogramm (EKG), nicht-invasiven arteriellen Blutdruck, Pulsoximetrie, endtidales CO2 und endtidales Sevofluran. An den Tagen 1 bis 3 erhalten die Patienten Etoricoxib (90 mg oder 120 mg qd.) oder Placebo. Nach der Entlassung am 3. Tag erhalten die Patienten Etoricoxib (90 mg oder 120 mg qd.) oder Placebo, bis die Schmerzen während der Aktivität (Schlucken) aufhören. Gemäß der aktuellen Kennzeichnung für Arcoxia® 120 mg in Deutschland werden Patienten, die Etoricoxib 120 mg einnehmen, am Tag 8 auf Etoricoxib 90 mg umgestellt. Die Notfallmedikation ist Piritramid i.v. (Tag 0), Oxycodon p.o. (Tag 1-2) und Paracetamol p.o. (Tag 3-14).

Tag -7 bis -1: Ein-/Ausschlusskriterien, Anamnese, Begleitmedikation, Labor, Serumschwangerschaftstest, Einverständniserklärung Tag 0: Studienmedikation 1 h vor OP, intraoperativer Blutverlust, Schmerzscore, Opioidverbrauch, PONV-Score und Antiemetika Tag 1: Schmerzscore, Opioidverbrauch, PONV-Score, Antiemetika, Blutung Tag 2: Schmerzscore, Opioidverbrauch, PONV-Score, Antiemetika, Blutung Tag 3: Schmerzscore, Opioidverbrauch, PONV-Score, antiemetische Medikation, Blutung Tag 7: Schmerzscore, Paracetamol-Verwendung, Blutung Tag 14: erster Tag ohne Schmerzen, letzte Studienmedikation, Paracetamol-Verwendung, Blutung