Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste sikkerheten og effektiviteten til MK-0974 (Telcagepant) administrert sammen med ibuprofen eller acetaminophen hos pasienter med migrene med eller uten aura (MK-0974-046)

18. september 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase IIa randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebo og aktivkontrollert, klinisk studie for å studere effektiviteten og sikkerheten til MK0974 administrert sammen med ibuprofen eller acetaminophen hos pasienter med migrene med eller uten aura

Denne studien vil teste sikkerheten og hvor effektiv telcagepant er når det tas med ibuprofen eller acetaminophen hos deltakere med migrene med eller uten aura. Den primære studiehypotesen er at minst én medikamentkombinasjon er overlegen telecagepant alene i behandlingen av akutt migrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

683

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være 18 år eller eldre
  • Historie med migrene med eller uten aura i mer enn 1 år med 1-8 moderate eller alvorlige migreneanfall per måned i de 2 månedene før studiestart
  • Villig til å holde seg våken i minst 2 timer etter inntak av studiemedisin
  • Kunne lese, forstå og fylle ut spørreskjemaer og dagbøker

Ekskluderingskriterier:

  • Ammer, gravid eller planlegger å bli gravid under studien
  • Kan ikke skille migreneanfall fra andre hodepine
  • Eldre enn 50 år ved migrenedebut
  • Har mer enn 15 hodepinedager per måned eller har tatt medisiner for akutt hodepine mer enn 10 dager per måned i noen av de 3 månedene før studiestart
  • Historie om mage- eller tynntarmkirurgi
  • Anamnese med hjerteinfarkt, hjerneslag, ustabil angina, koronar bypass-operasjon eller forbigående iskemisk angrep i de 3 månedene før studiestart
  • Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne tar to placebotabletter og to placebokapsler oralt ved utbruddet av migrene
Legemiddel: placebo
Eksperimentell: Telcagepant 280 mg +Ibuprofen 400 mg
Deltakerne tar en telcagepant 280 mg tablett, en ibuprofen 400 mg tablett og to placebokapsler oralt ved utbruddet av migrene
Legemiddel: telcagepant
Andre navn:
  • MK-0974
Legemiddel: ibuprofen
Eksperimentell: Telcagepant 280 mg +APAP 1000 mg
Deltakerne tar en telcagepant 280 mg tablett, en placebotablett og to 500 mg APAP-kapsler oralt ved utbruddet av migrene
Legemiddel: telcagepant
Andre navn:
  • MK-0974
Legemiddel: acetominofen
Andre navn:
  • N-acetyl-p-aminofenol (APAP)
Placebo komparator: Telcagepant 280 mg
Deltakerne tar en telcagepant 280 mg tablett, en placebotablett og to placebokapsler oralt ved utbruddet av migrene
Legemiddel: telcagepant
Andre navn:
  • MK-0974

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med smertefrihet to timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Alvorlighetsgraden av smerte ble vurdert av deltakerne i en papirdagbok etter karakter; Grad 0 (ingen smerte), grad 1 (mild smerte), grad 2 (moderat smerte) og grad 3 (alvorlig smerte). Smertefrihet ble definert som en reduksjon i smertens alvorlighetsgrad fra moderat til alvorlig migrenehodepine (grad 2 eller 3) til ingen smerte (grad 0).
2 timer etter dosering
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser innen 48 timer etter dose (tall ≥4 i én eller flere behandlingsgrupper)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
En uønsket hendelse er enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Inntil 48 timer etter dosering
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser innen 14 dager etter dose (tall ≥4 i én eller flere behandlingsgrupper)
Tidsramme: Inntil 14 dager etter dosering
En uønsket hendelse er enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Inntil 14 dager etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med smertelindring 2 timer etter dose.
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Alvorlighetsgraden av smerte ble vurdert av deltakerne i en papirdagbok etter karakter; Grad 0 (ingen smerte), grad 1 (mild smerte), grad 2 (moderat smerte) og grad 3 (alvorlig smerte). Smertelindring ble definert som en reduksjon i smertens alvorlighetsgrad fra moderat til alvorlig migrenehodepine (grad 2 eller 3) til mild eller ingen (grad 1 eller 0).
2 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0974-046
  • 2008_551 (Annen identifikator: Merck Registration Number)
  • CTRI/2009/091/000291 (Registeridentifikator: CTRI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere