Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności MK-0974 (Telcagepant) podawanego razem z ibuprofenem lub acetaminofenem u pacjentów z migreną z aurą lub bez (MK-0974-046)

18 września 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie kliniczne fazy IIa, z placebo i aktywną kontrolą, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa MK0974 podawanego razem z ibuprofenem lub acetaminofenem u pacjentów z migreną z aurą lub bez

Badanie to przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność telcagepantu przyjmowanego z ibuprofenem lub acetaminofenem u uczestników z migreną z aurą lub bez. Podstawowa hipoteza badawcza jest taka, że ​​co najmniej jedna kombinacja leków jest lepsza niż sam telecagepant w leczeniu ostrych migren.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

683

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ukończone 18 lat
  • Historia migreny z aurą lub bez aury przez ponad 1 rok z 1-8 umiarkowanymi lub ciężkimi napadami migreny na miesiąc w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Chęć pozostania w stanie czuwania przez co najmniej 2 godziny po zażyciu badanego leku
  • Potrafi czytać, rozumieć i wypełniać kwestionariusze i dzienniczki

Kryteria wyłączenia:

  • Karmienie piersią, ciąża lub planowanie ciąży podczas badania
  • Nie jest w stanie odróżnić napadu migreny od innych bólów głowy
  • Wiek powyżej 50 lat w momencie wystąpienia migreny
  • Mieć więcej niż 15 dni z bólem głowy w miesiącu lub przyjmować leki na ostry ból głowy przez ponad 10 dni w miesiącu w dowolnym z 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Historia operacji żołądka lub jelita cienkiego
  • Zawał serca, udar mózgu, niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu dotyczącym badanego związku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przyjmują doustnie dwie tabletki placebo i dwie kapsułki placebo na początku migreny
Lek: placebo
Eksperymentalny: Telcagepant 280 mg + Ibuprofen 400 mg
Uczestnicy przyjmują doustnie jedną tabletkę telcagepant 280 mg, jedną tabletkę 400 mg ibuprofenu i dwie kapsułki placebo na początku migreny
Lek: telcagepant
Inne nazwy:
  • MK-0974
Lek: ibuprofen
Eksperymentalny: Telcagepant 280 mg + APAP 1000 mg
Uczestnicy przyjmują doustnie jedną tabletkę telcagepant 280 mg, jedną tabletkę placebo i dwie kapsułki 500 mg APAP na początku migreny
Lek: telcagepant
Inne nazwy:
  • MK-0974
Lek: acetominofen
Inne nazwy:
  • N-acetylo-p-aminofenol (APAP)
Komparator placebo: Telcagepant 280 mg
Uczestnicy przyjmują doustnie jedną tabletkę telcagepant 280 mg, jedną tabletkę placebo i dwie kapsułki placebo na początku migreny
Lek: telcagepant
Inne nazwy:
  • MK-0974

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których ból ustąpił po dwóch godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Nasilenie bólu było oceniane przez uczestników w papierowym dzienniku według stopnia; Stopień 0 (brak bólu), Stopień 1 (ból łagodny), Stopień 2 (ból umiarkowany) i Stopień 3 (ból silny). Uwolnienie od bólu zdefiniowano jako zmniejszenie nasilenia bólu od umiarkowanego do ciężkiego migrenowego bólu głowy (stopień 2 lub 3) do braku bólu (stopień 0).
2 godziny po podaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w ciągu 48 godzin po podaniu dawki (liczba ≥4 w jednej lub kilku grupach leczenia)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Zdarzenie niepożądane to każda niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z badanym leczeniem.
Do 48 godzin po podaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w ciągu 14 dni po podaniu dawki (liczba ≥4 w jednej lub kilku grupach terapeutycznych)
Ramy czasowe: Do 14 dni po podaniu
Zdarzenie niepożądane to każda niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z badanym leczeniem.
Do 14 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których ból ustąpił po 2 godzinach od podania dawki.
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Nasilenie bólu było oceniane przez uczestników w papierowym dzienniku według stopnia; Stopień 0 (brak bólu), Stopień 1 (ból łagodny), Stopień 2 (ból umiarkowany) i Stopień 3 (ból silny). Złagodzenie bólu zdefiniowano jako zmniejszenie nasilenia bólu od umiarkowanego do ciężkiego migrenowego bólu głowy (stopień 2 lub 3) do łagodnego lub żadnego (stopień 1 lub 0).
2 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0974-046
  • 2008_551 (Inny identyfikator: Merck Registration Number)
  • CTRI/2009/091/000291 (Identyfikator rejestru: CTRI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj