Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-0974 (Telcagepant) administreret sammen med Ibuprofen eller Acetaminophen hos patienter med migræne med eller uden aura (MK-0974-046)

18. september 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase IIa randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebo og aktivt kontrolleret, klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​MK0974 administreret sammen med ibuprofen eller acetaminophen hos patienter med migræne med eller uden aura

Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og hvor effektiv telcagepant er, når det tages med ibuprofen eller acetaminophen hos deltagere med migræne med eller uden aura. Den primære undersøgelseshypotese er, at mindst én lægemiddelkombination er overlegen i forhold til telecagepant alene i behandlingen af ​​akut migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

683

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være 18 år eller ældre
  • Anamnese med migræne med eller uden aura i mere end 1 år med 1-8 moderate eller svære migræneanfald om måneden i de 2 måneder før start i undersøgelsen
  • Villig til at holde sig vågen i mindst 2 timer efter at have taget undersøgelsesmedicin
  • Kunne læse, forstå og udfylde spørgeskemaer og dagbøger

Ekskluderingskriterier:

  • Ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Ikke i stand til at skelne migræneanfald fra andre hovedpine
  • Ældre end 50 år ved debut af migræne
  • Har mere end 15 hovedpinedage om måneden eller har taget medicin mod akut hovedpine mere end 10 dage om måneden i en af ​​de 3 måneder før start i undersøgelsen
  • Anamnese med mave- eller tyndtarmskirurgi
  • Anamnese med hjerteanfald, slagtilfælde, ustabil angina, koronar bypass-operation eller forbigående iskæmisk anfald i de 3 måneder før start af undersøgelsen
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med en forsøgsforbindelse eller enhed inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne tager to placebo-tabletter og to placebo-kapsler oralt ved begyndende migræne
Medicin: placebo
Eksperimentel: Telcagepant 280 mg + Ibuprofen 400 mg
Deltagerne tager en telcagepant 280 mg tablet, en ibuprofen 400 mg tablet og to placebo kapsler oralt ved begyndende migræne
Medicin: telcagepant
Andre navne:
  • MK-0974
Medicin: ibuprofen
Eksperimentel: Telcagepant 280 mg + APAP 1000 mg
Deltagerne tager en telcagepant 280 mg tablet, en placebotablet og to 500 mg APAP-kapsler oralt ved begyndende migræne
Medicin: telcagepant
Andre navne:
  • MK-0974
Medicin: acetominophen
Andre navne:
  • N-acetyl-p-aminophenol (APAP)
Placebo komparator: Telcagepant 280 mg
Deltagerne tager en telcagepant 280 mg tablet, en placebotablet og to placebo-kapsler oralt ved begyndende migræne
Medicin: telcagepant
Andre navne:
  • MK-0974

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med smertefrihed to timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Smertens sværhedsgrad blev vurderet af deltagerne i en papirdagbog efter karakter; Grad 0 (ingen smerte), grad 1 (mild smerte), grad 2 (moderat smerte) og grad 3 (svær smerte). Smertefrihed blev defineret som en reduktion i smertens sværhedsgrad fra moderat til svær migrænehovedpine (grad 2 eller 3) til ingen smerte (grad 0).
2 timer efter dosis
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser inden for 48 timer efter dosis (tæller ≥4 i en eller flere behandlingsgrupper)
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
En uønsket hændelse er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Op til 48 timer efter dosis
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser inden for 14 dage efter dosis (tæller ≥4 i en eller flere behandlingsgrupper)
Tidsramme: Op til 14 dage efter dosis
En uønsket hændelse er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Op til 14 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med smertelindring 2 timer efter dosis.
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Smertens sværhedsgrad blev vurderet af deltagerne i en papirdagbog efter karakter; Grad 0 (ingen smerte), grad 1 (mild smerte), grad 2 (moderat smerte) og grad 3 (svær smerte). Smertelindring blev defineret som en reduktion i smertens sværhedsgrad fra moderat til svær migrænehovedpine (grad 2 eller 3) til mild eller ingen (grad 1 eller 0).
2 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2008

Først opslået (Skøn)

25. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0974-046
  • 2008_551 (Anden identifikator: Merck Registration Number)
  • CTRI/2009/091/000291 (Registry Identifier: CTRI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner