Effekter av intensiv lipidsenkning og omega-3 fettsyrer på sammensetningen av koronar aterosklerotisk plakk
25. september 2008 oppdatert av: Samsung Medical Center
Effekter av intensiv lipidsenkning og omega-3 fettsyrer på sammensetningen av koronar aterosklerotisk plakk: Seriell virtuell histologi Intravaskulær ultralydanalyse
Hensikten med denne studien er å finne ut om intensiv lipidsenkning og Omega-3 fettsyrer er effektive i behandlingen av koronar aterosklerotisk plakk.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Rekruttering
- Cardiac and Vascular Center; Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Hyeon-Cheol Gwon, Professor
- Telefonnummer: 82234103419
- E-post: hc.gwon@samsung.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt koronarsyndrom innen 48 timer etter symptomdebut
- Har de novo ikke-skyldige koronararteriestenose 20 % til 70 % ved visuell estimering
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogent sjokk
- ST-segment elevasjon hjerteinfarkt innen 1 uke
- Hematologisk lidelse: nøytropeni (nøytrofil <3000/mm3), trombocytopeni (blodplate <100 000/mm3)
- Leverenzymøkning: serumaspartataminotransferase- eller alaninaminotransferasekonsentrasjoner mer enn 3 ganger øvre normalgrense
- Nedsatt nyrefunksjon med serumkreatinin > 2mg/dL
- Blødende diatese eller historie med koagulopati
- Svangerskap
- Overfølsomhet overfor heparin, fargestoff, aspirin, klopidogrel, statin eller fisk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Intensiv lipidsenkning pluss Omega3-fettsyre
|
Atorvastatin 40mg qd pluss Omega3-fettsyre 2,0mg qd
|
|
Aktiv komparator: 2
Moderat lipidsenkende pluss Omega3-fettsyre
|
atorvastatin 10mg qd pluss Omega3-fettsyre 2,0mg qd
|
|
Aktiv komparator: 3
Intensiv lipidsenkning pluss placebo
|
atorvastatin 40mg qd
|
|
Aktiv komparator: 4
Moderat lipidsenkning pluss placebo
|
atorvastatin 10mg qd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plakkstabilisering ved bruk av seriell virtuell histologi intravaskulær ultralydanalyse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joo-Yong Han, Professor, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. september 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2008
Sist bekreftet
1. september 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMC IRB 2007-09-006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .