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Effetti della riduzione intensiva dei lipidi e degli acidi grassi omega-3 sulla composizione della placca aterosclerotica coronarica

25 settembre 2008 aggiornato da: Samsung Medical Center

Effetti della riduzione intensiva dei lipidi e degli acidi grassi omega-3 sulla composizione della placca aterosclerotica coronarica: istologia virtuale seriale Analisi ecografica intravascolare

Lo scopo di questo studio è determinare se l'abbassamento intensivo dei lipidi e gli acidi grassi Omega-3 sono efficaci nel trattamento della placca aterosclerotica coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Reclutamento
        • Cardiac and Vascular Center; Samsung Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome coronarica acuta entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi
  • Avere una stenosi dell'arteria coronaria de novo non colpevole dal 20% al 70% mediante stima visiva

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiogenico
  • Infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST entro 1 settimana
  • Disturbi ematologici: neutropenia (neutrofili <3000/mm3), trombocitopenia (piastrine <100.000/mm3)
  • Aumento degli enzimi epatici: concentrazioni sieriche di aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi superiori a 3 volte il limite superiore della norma
  • Funzionalità renale compromessa con creatinina sierica > 2 mg/dL
  • Diatesi emorragica o anamnesi di coagulopatia
  • Gravidanza
  • Ipersensibilità all'eparina, ai coloranti, all'aspirina, al clopidogrel, alle statine o al pesce

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Ipolipemizzante intensivo più acido grasso Omega3
Droga: Ipolipemizzante intensivo più acido grasso Omega3
Atorvastatina 40 mg una volta al giorno più acido grasso Omega3 2,0 mg una volta al giorno
Comparatore attivo: 2
Ipolipemizzante moderato più acido grasso Omega3
Droga: Ipolipemizzante moderato più acido grasso Omega3
atorvastatina 10 mg una volta al giorno più acido grasso Omega3 2,0 mg una volta al giorno
Comparatore attivo: 3
Ipolipemizzante intensivo più placebo
Droga: Ipolipemizzante intensivo più placebo
atorvastatina 40 mg una volta al giorno
Comparatore attivo: 4
Abbassamento dei lipidi moderato più placebo
Droga: Abbassamento dei lipidi moderato più placebo
atorvastatina 10 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilizzazione della placca mediante analisi ecografica intravascolare istologica virtuale seriale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Joo-Yong Han, Professor, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC IRB 2007-09-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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