Wpływ intensywnego leczenia hipolipemizującego i kwasów omega-3 na skład blaszki miażdżycowej naczyń wieńcowych
25 września 2008 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center
Wpływ intensywnego obniżania poziomu lipidów i kwasów tłuszczowych omega-3 na skład blaszki miażdżycowej naczyń wieńcowych: seryjna wirtualna histologia wewnątrznaczyniowa analiza ultrasonograficzna
Celem pracy jest określenie, czy intensywne leczenie hipolipemizujące i kwasy omega-3 są skuteczne w leczeniu blaszki miażdżycowej naczyń wieńcowych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Rekrutacyjny
- Cardiac and Vascular Center; Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Hyeon-Cheol Gwon, Professor
- Numer telefonu: 82234103419
- E-mail: hc.gwon@samsung.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry zespół wieńcowy w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów
- Mieć de novo niewinne zwężenie tętnicy wieńcowej od 20% do 70% na podstawie oceny wizualnej
Kryteria wyłączenia:
- Wstrząs kardiogenny
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 1 tygodnia
- Zaburzenia hematologiczne: neutropenia (neutrofile <3000/mm3), małopłytkowość (płytki krwi <100 000/mm3)
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: stężenie aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej w surowicy ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy
- Zaburzenia czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl
- Skaza krwotoczna lub historia koagulopatii
- Ciąża
- Nadwrażliwość na heparynę, barwnik, aspirynę, klopidogrel, statyny lub ryby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Intensywne działanie obniżające poziom lipidów plus kwas tłuszczowy Omega3
|
Atorwastatyna 40 mg qd plus kwas tłuszczowy Omega3 2,0 mg qd
|
|
Aktywny komparator: 2
Umiarkowane obniżenie poziomu lipidów plus kwas tłuszczowy Omega3
|
atorwastatyna 10 mg qd plus kwas tłuszczowy Omega3 2,0 mg qd
|
|
Aktywny komparator: 3
Intensywne obniżanie poziomu lipidów plus placebo
|
atorwastatyna 40mg qd
|
|
Aktywny komparator: 4
Umiarkowane obniżenie poziomu lipidów plus placebo
|
atorwastatyna 10mg qd
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stabilizacja blaszki miażdżycowej za pomocą analizy wewnątrznaczyniowej ultrasonografii seryjnej wirtualnej histologii
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joo-Yong Han, Professor, Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 września 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2008
Ostatnia weryfikacja
1 września 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMC IRB 2007-09-006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .