Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intenzivního snižování lipidů a omega-3 mastných kyselin na složení koronárního aterosklerotického plaku

25. září 2008 aktualizováno: Samsung Medical Center

Účinky intenzivního snižování lipidů a omega-3 mastných kyselin na složení koronárního aterosklerotického plaku: Sériová virtuální histologie Intravaskulární ultrazvuková analýza

Účelem této studie je zjistit, zda intenzivní snižování lipidů a omega-3 mastné kyseliny jsou účinné při léčbě koronárního aterosklerotického plátu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Nábor
        • Cardiac and Vascular Center; Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní koronární syndrom do 48 hodin od nástupu příznaků
  • Mít de novo nezaviněnou stenózu koronární tepny 20 % až 70 % podle vizuálního odhadu

Kritéria vyloučení:

  • Kardiogenní šok
  • Infarkt myokardu s elevací ST segmentu do 1 týdne
  • Hematologické poruchy: neutropenie (neutrofil <3000/mm3), trombocytopenie (trombocyty<100 000/mm3)
  • Zvýšení jaterních enzymů: koncentrace aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy v séru více než trojnásobek horní hranice normálu
  • Porucha funkce ledvin se sérovým kreatininem > 2 mg/dl
  • Krvácavá diatéza nebo koagulopatie v anamnéze
  • Těhotenství
  • Hypersenzitivita na heparin, barvivo, aspirin, klopidogrel, statin nebo ryby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Intenzivní snížení lipidů plus Omega3-mastné kyseliny
Lék: Intenzivní snížení lipidů plus Omega3-mastné kyseliny
Atorvastatin 40 mg qd plus Omega3-mastná kyselina 2,0 mg qd
Aktivní komparátor: 2
Mírné snížení lipidů plus Omega3-mastné kyseliny
Lék: Mírné snížení lipidů plus Omega3-mastné kyseliny
atorvastatin 10 mg qd plus Omega3-mastná kyselina 2,0 mg qd
Aktivní komparátor: 3
Intenzivní snižování lipidů plus placebo
Lék: Intenzivní snižování lipidů plus placebo
atorvastatin 40 mg qd
Aktivní komparátor: 4
Mírné snížení lipidů plus placebo
Lék: Mírné snížení lipidů plus placebo
atorvastatin 10 mg qd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stabilizace plaku pomocí sériové virtuální histologie intravaskulární ultrazvukové analýzy
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joo-Yong Han, Professor, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC IRB 2007-09-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit