Effecten van intensieve lipidenverlaging en omega-3-vetzuren op de samenstelling van coronaire atherosclerotische plaque
25 september 2008 bijgewerkt door: Samsung Medical Center
Effecten van intensieve lipidenverlaging en omega-3-vetzuren op de samenstelling van coronaire atherosclerotische plaque: seriële virtuele histologie Intravasculaire echografie-analyse
Het doel van deze studie is om te bepalen of intensieve lipidenverlaging en omega-3-vetzuren effectief zijn bij de behandeling van coronaire atherosclerotische plaque.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Werving
- Cardiac and Vascular Center; Samsung Medical Center
-
Contact:
- Hyeon-Cheol Gwon, Professor
- Telefoonnummer: 82234103419
- E-mail: hc.gwon@samsung.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acuut coronair syndroom binnen 48 uur na aanvang van de symptomen
- Heb de novo niet-veroorzaker van stenose van de kransslagader 20% tot 70% volgens visuele schatting
Uitsluitingscriteria:
- Cardiogene shock
- Myocardinfarct met ST-segmentstijging binnen 1 week
- Hematologische aandoening: neutropenie (neutrofielen <3000/mm3), trombocytopenie (bloedplaatjes <100.000/mm3)
- Leverenzymverhoging: serumaspartaataminotransferase- of alanineaminotransferaseconcentraties meer dan 3 keer de bovengrens van normaal
- Verminderde nierfunctie met serumcreatinine > 2mg/dL
- Bloedingsdiathese of voorgeschiedenis van coagulopathie
- Zwangerschap
- Overgevoeligheid voor heparine, kleurstof, aspirine, clopidogrel, statine of vis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Intensieve lipidenverlaging plus Omega3-vetzuren
|
Atorvastatine 40 mg qd plus Omega3-vetzuur 2,0 mg qd
|
|
Actieve vergelijker: 2
Matige lipidenverlaging plus Omega3-vetzuren
|
atorvastatine 10 mg qd plus Omega3-vetzuur 2,0 mg qd
|
|
Actieve vergelijker: 3
Intensieve lipidenverlaging plus placebo
|
atorvastatine 40 mg qd
|
|
Actieve vergelijker: 4
Matige lipidenverlaging plus placebo
|
atorvastatine 10 mg qd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plaquestabilisatie met behulp van seriële virtuele histologie intravasculaire ultrasone analyse
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joo-Yong Han, Professor, Samsung Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
26 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 september 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2008
Laatst geverifieerd
1 september 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMC IRB 2007-09-006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .