Personlig etterlevelsesvurdering av medisinbruk for voksne pasienter med bipolar lidelse
Personlig tilslutningsevaluering av individer som mottar behandling for bipolar lidelse (PAE i BD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forstyrrende maniske og depressive episoder forhindrer bipolar lidelse (BPD) som lider av å leve sunne, funksjonelle liv. Tilbakefallsraten for BPD er høy, mellom 70 % og 90 %, med omtrent halvparten av disse tilbakefallene i løpet av de første 2 årene etter remisjon. Høye forekomster av tilbakefall og ingen vesentlige forbedringer i sykdomsutfall for mange pasienter til tross for fremskritt innen medikamentell behandling, kan være relatert til et vanlig problem: medisinering. Ni av 10 individer med BPD har seriøst vurdert å seponere medisiner, og en tredjedel av individer med BDP tar ikke 30 % eller mer av sine foreskrevne medisiner. Forskerne i denne studien vil identifisere BPD-pasienter som ikke tar medisinene sine som foreskrevet og gjennomføre intervjuer med dem. Ved å få en forståelse av subjektive årsaker til at medisiner ikke følger, vil denne studien bane vei for bedre intervensjoner for å sikre at BDP-pasienter tar medisinene som vil hjelpe dem.
Deltakelse i denne studien vil bestå av et enkelt besøk, som varer mellom 1,5 og 3 timer. Alle deltakere vil ha en historie med manglende medisinering. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og gjennomgå et strukturert intervju med en forsker. Intervjuet vil bli tatt opp på lyd. Spørreskjemaene og intervjuet vil vurdere BPD-symptomer, holdninger til medisiner, og i hvilken grad pasienter tar medisinene sine. Forskere vil også måle antall piller som brukes i deltakernes resepter ved å telle hvor mange piller som er igjen i hver reseptbelagte flaske.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Connections
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av bipolar lidelse (BPD) Type I eller Type II, som bestemt av et standardisert diagnostisk intervju, Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Påvist historie med dårlig medisinoverholdelse, som bestemt av egenrapport eller klinikerrapport. I denne studien vil selvrapportert behandlingssvikt bli identifisert med Tablet Routines Questionnaire (TRQ). Personer med dårlig tilslutning vil bli definert som de som går glipp av 30 % eller mer av medisiner i løpet av enten den siste uken eller siste måneden (de som mangler 30 % eller mer i løpet av den siste uken vil bli ansett som ikke-tilpasset i løpet av den siste måneden). Klinikervurdert manglende overholdelse vil bli identifisert via en klinikerversjon av TRQ for å identifisere manglende overholdelse på 30 % eller mer i løpet av de siste 30 dagene.
- BPD av minst 2 års varighet
- Behandling med medisiner for å stabilisere humøret i minst 6 måneder
- En total poengsum for bipolar sykdom (Clinical Global Impression (CGI-BP) på 4 eller høyere).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til eller villige til å delta i psykiatriske intervjuer, basert på den kliniske oppfatningen til etterforskeren eller den behandlende klinikeren
- Høy risiko for selvmord, sett i faktorer som aktive selvmordstanker, nylig selvmordsforsøk eller gjeldende selvmordsintensjon eller plan
- Manglende evne til å snakke engelsk
- Får behandling ufrivillig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Subjektiv erfaring med medisinintervju (SEMI) TAD BD, et kvalitativt instrument modifisert fra det originale SEMI
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 timer
|
Gjennomsnittlig 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hamilton vurderingsskala for depresjon (HAM-D)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 timer
|
Gjennomsnittlig 4 timer
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 timer
|
Gjennomsnittlig 4 timer
|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 timer
|
Gjennomsnittlig 4 timer
|
|
Klinisk globalt inntrykk for bipolar lidelse (CGI-BP)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 timer
|
Gjennomsnittlig 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34MH078967-01 (NIH)
- DAHBR 96-BHA (UTHSCSA)
- R34MH078967 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .