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Valutazione dell'aderenza personale all'uso di farmaci per pazienti adulti con disturbo bipolare

31 gennaio 2017 aggiornato da: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Valutazione dell'aderenza personale degli individui che ricevono un trattamento per il disturbo bipolare (PAE in BD)

Questo studio tenterà di aumentare la comprensione del motivo per cui i pazienti con disturbo bipolare assumono o meno i loro farmaci conducendo interviste approfondite con loro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli episodi maniacali e depressivi dirompenti impediscono ai malati di disturbo bipolare (BPD) di vivere una vita sana e funzionale. I tassi di recidiva per BPD sono alti, tra il 70% e il 90%, con circa la metà di queste recidive che si verificano nei primi 2 anni dopo la remissione. Alti tassi di recidiva e nessun miglioramento sostanziale negli esiti della malattia per molti pazienti, nonostante i progressi nel trattamento farmacologico, possono essere correlati a un problema comune: la mancata aderenza ai farmaci. Nove persone su 10 con BPD hanno preso seriamente in considerazione la sospensione dei farmaci e un terzo delle persone con BDP non assume il 30% o più dei farmaci prescritti. I ricercatori in questo studio identificheranno i pazienti BPD che non assumono i loro farmaci come prescritto e condurranno interviste con loro. Ottenendo una comprensione delle ragioni soggettive della non aderenza ai farmaci, questo studio aprirà la strada a interventi migliori per garantire che i pazienti con BDP assumano i farmaci che li aiuteranno.

La partecipazione a questo studio consisterà in una singola visita, della durata compresa tra 1,5 e 3 ore. Tutti i partecipanti avranno una storia di non aderenza ai farmaci. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari e di sottoporsi a un colloquio strutturato con un ricercatore. L'intervista sarà audioregistrata. I questionari e l'intervista valuteranno i sintomi della BPD, l'atteggiamento nei confronti dei farmaci e fino a che punto i pazienti stanno assumendo i loro farmaci. I ricercatori misureranno anche il numero di pillole utilizzate nelle prescrizioni dei partecipanti contando quante pillole sono rimaste in ogni flacone di prescrizione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Connections

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Venti adulti (10 uomini e 10 donne) che ricevono un trattamento standard di salute mentale ambulatoriale presso Connections, una clinica di salute mentale comunitaria (CMHC).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del disturbo bipolare (BPD) di tipo I o di tipo II, come determinato da un'intervista diagnostica standardizzata, la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Storia dimostrata di scarsa aderenza ai farmaci, come determinato dall'autovalutazione o dal rapporto del medico. In questo studio, la non aderenza al trattamento auto-riferita sarà identificata con il Tablet Routines Questionnaire (TRQ). Gli individui scarsamente aderenti saranno definiti come coloro che hanno perso il 30% o più del farmaco nell'ultima settimana o nell'ultimo mese (quelli che hanno perso il 30% o più nell'ultima settimana saranno considerati non aderenti nell'ultimo mese). La non aderenza valutata dal medico sarà identificata tramite una versione clinica del TRQ per identificare la non aderenza del 30% o più negli ultimi 30 giorni.
  • BPD della durata di almeno 2 anni
  • Trattamento con farmaci per stabilizzare l'umore per almeno 6 mesi
  • Un punteggio complessivo di malattia bipolare Clinical Global Impression (CGI-BP) di 4 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a partecipare a colloqui psichiatrici, in base all'opinione clinica dello sperimentatore o del medico curante
  • Alto rischio di suicidio, come visto in fattori come ideazione suicidaria attiva, recente tentativo di suicidio o attuale intento o piano suicidario
  • Incapacità di parlare inglese
  • Ricevere cure involontariamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intervista sull'esperienza soggettiva di farmaci (SEMI) TAD BD, uno strumento qualitativo modificato dall'originale SEMI
Lasso di tempo: Una media di 4 ore
Una media di 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAM-D)
Lasso di tempo: Una media di 4 ore
Una media di 4 ore
Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: Una media di 4 ore
Una media di 4 ore
Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS)
Lasso di tempo: Una media di 4 ore
Una media di 4 ore
Impressione clinica globale per il disturbo bipolare (CGI-BP)
Lasso di tempo: Una media di 4 ore
Una media di 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

1 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34MH078967-01 (NIH)
  • DAHBR 96-BHA (UTHSCSA)
  • R34MH078967 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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