- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00763581
Valutazione dell'aderenza personale all'uso di farmaci per pazienti adulti con disturbo bipolare
Valutazione dell'aderenza personale degli individui che ricevono un trattamento per il disturbo bipolare (PAE in BD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli episodi maniacali e depressivi dirompenti impediscono ai malati di disturbo bipolare (BPD) di vivere una vita sana e funzionale. I tassi di recidiva per BPD sono alti, tra il 70% e il 90%, con circa la metà di queste recidive che si verificano nei primi 2 anni dopo la remissione. Alti tassi di recidiva e nessun miglioramento sostanziale negli esiti della malattia per molti pazienti, nonostante i progressi nel trattamento farmacologico, possono essere correlati a un problema comune: la mancata aderenza ai farmaci. Nove persone su 10 con BPD hanno preso seriamente in considerazione la sospensione dei farmaci e un terzo delle persone con BDP non assume il 30% o più dei farmaci prescritti. I ricercatori in questo studio identificheranno i pazienti BPD che non assumono i loro farmaci come prescritto e condurranno interviste con loro. Ottenendo una comprensione delle ragioni soggettive della non aderenza ai farmaci, questo studio aprirà la strada a interventi migliori per garantire che i pazienti con BDP assumano i farmaci che li aiuteranno.
La partecipazione a questo studio consisterà in una singola visita, della durata compresa tra 1,5 e 3 ore. Tutti i partecipanti avranno una storia di non aderenza ai farmaci. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari e di sottoporsi a un colloquio strutturato con un ricercatore. L'intervista sarà audioregistrata. I questionari e l'intervista valuteranno i sintomi della BPD, l'atteggiamento nei confronti dei farmaci e fino a che punto i pazienti stanno assumendo i loro farmaci. I ricercatori misureranno anche il numero di pillole utilizzate nelle prescrizioni dei partecipanti contando quante pillole sono rimaste in ogni flacone di prescrizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Connections
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del disturbo bipolare (BPD) di tipo I o di tipo II, come determinato da un'intervista diagnostica standardizzata, la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Storia dimostrata di scarsa aderenza ai farmaci, come determinato dall'autovalutazione o dal rapporto del medico. In questo studio, la non aderenza al trattamento auto-riferita sarà identificata con il Tablet Routines Questionnaire (TRQ). Gli individui scarsamente aderenti saranno definiti come coloro che hanno perso il 30% o più del farmaco nell'ultima settimana o nell'ultimo mese (quelli che hanno perso il 30% o più nell'ultima settimana saranno considerati non aderenti nell'ultimo mese). La non aderenza valutata dal medico sarà identificata tramite una versione clinica del TRQ per identificare la non aderenza del 30% o più negli ultimi 30 giorni.
- BPD della durata di almeno 2 anni
- Trattamento con farmaci per stabilizzare l'umore per almeno 6 mesi
- Un punteggio complessivo di malattia bipolare Clinical Global Impression (CGI-BP) di 4 o superiore
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a partecipare a colloqui psichiatrici, in base all'opinione clinica dello sperimentatore o del medico curante
- Alto rischio di suicidio, come visto in fattori come ideazione suicidaria attiva, recente tentativo di suicidio o attuale intento o piano suicidario
- Incapacità di parlare inglese
- Ricevere cure involontariamente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Intervista sull'esperienza soggettiva di farmaci (SEMI) TAD BD, uno strumento qualitativo modificato dall'originale SEMI
Lasso di tempo: Una media di 4 ore
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Una media di 4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAM-D)
Lasso di tempo: Una media di 4 ore
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Una media di 4 ore
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Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: Una media di 4 ore
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Una media di 4 ore
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Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS)
Lasso di tempo: Una media di 4 ore
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Una media di 4 ore
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Impressione clinica globale per il disturbo bipolare (CGI-BP)
Lasso di tempo: Una media di 4 ore
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Una media di 4 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH078967-01 (NIH)
- DAHBR 96-BHA (UTHSCSA)
- R34MH078967 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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