- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00763581
Hodnocení osobní adherence k užívání léků u dospělých pacientů s bipolární poruchou
Hodnocení osobní adherence jedinců, kteří jsou léčeni pro bipolární poruchu (PAE v BD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rušivé manické a depresivní epizody brání pacientům trpícím bipolární poruchou (BPD) žít zdravý a funkční život. Míra relapsů u BPD je vysoká, mezi 70 % a 90 %, přičemž přibližně polovina těchto relapsů se vyskytuje v prvních 2 letech po remisi. Vysoká míra recidivy a žádná podstatná zlepšení ve výsledcích onemocnění u mnoha pacientů navzdory pokroku v léčbě drogami mohou souviset se společným problémem: nedodržováním léků. Devět z 10 jedinců s BPD vážně zvažovalo vysazení léků a jedna třetina jedinců s BDP neužívá 30 % nebo více předepsaných léků. Výzkumníci v této studii identifikují pacienty s BPD, kteří neužívají své léky podle předpisu, a vedou s nimi rozhovory. Tím, že tato studie porozumí subjektivním důvodům neadherence léků, připraví cestu pro lepší intervence, aby bylo zajištěno, že pacienti s BDP budou užívat léky, které jim pomohou.
Účast v této studii bude sestávat z jedné návštěvy, která bude trvat 1,5 až 3 hodiny. Všichni účastníci budou mít v anamnéze neadherenci léků. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků a absolvování strukturovaného rozhovoru s výzkumníkem. Rozhovor bude pořízen audio záznamem. Dotazníky a rozhovor posoudí symptomy BPD, postoje k lékům a do jaké míry pacienti své léky užívají. Výzkumníci budou také měřit počet pilulek použitých v receptech účastníků tak, že spočítají, kolik pilulek zbývá v každé lahvičce na předpis.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Connections
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza bipolární poruchy (BPD) typu I nebo typu II, jak je stanovena standardizovaným diagnostickým rozhovorem, Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Prokázaná anamnéza špatné adherence k medikaci, jak bylo zjištěno ve zprávě o sobě nebo ve zprávě lékaře. V této studii bude self-reported nonadherence léčby identifikována pomocí dotazníku Tablet Ruutines Questionnaire (TRQ). Špatně adherentní jedinci budou definováni jako ti, kteří vynechali 30 % nebo více léků během minulého týdne nebo minulého měsíce (ty, kterým chybělo 30 % nebo více během minulého týdne, budou považováni za neadherenty za poslední měsíc). Neadherence hodnocená lékařem bude identifikována prostřednictvím klinické verze TRQ, aby bylo možné identifikovat neadherenci 30 % nebo více za posledních 30 dní.
- BPD trvající alespoň 2 roky
- Léčba léky ke stabilizaci nálady po dobu minimálně 6 měsíců
- Celkové skóre bipolární nemoci Clinical Global Impression (CGI-BP) 4 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo ochota zúčastnit se psychiatrických rozhovorů na základě klinického názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře
- Vysoké riziko sebevraždy, jak je patrné z faktorů, jako jsou aktivní sebevražedné myšlenky, nedávný pokus o sebevraždu nebo současný sebevražedný záměr nebo plán
- Neschopnost mluvit anglicky
- Nedobrovolné přijetí léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Subjective Experience of Medication Interview (SEMI) TAD BD, kvalitativní nástroj upravený z původního SEMI
Časové okno: V průměru 4 hodiny
|
V průměru 4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hamiltonova stupnice pro depresi (HAM-D)
Časové okno: V průměru 4 hodiny
|
V průměru 4 hodiny
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: V průměru 4 hodiny
|
V průměru 4 hodiny
|
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS)
Časové okno: V průměru 4 hodiny
|
V průměru 4 hodiny
|
Globální klinický dojem pro bipolární poruchu (CGI-BP)
Časové okno: V průměru 4 hodiny
|
V průměru 4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34MH078967-01 (NIH)
- DAHBR 96-BHA (UTHSCSA)
- R34MH078967 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .