Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení osobní adherence k užívání léků u dospělých pacientů s bipolární poruchou

31. ledna 2017 aktualizováno: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Hodnocení osobní adherence jedinců, kteří jsou léčeni pro bipolární poruchu (PAE v BD)

Tato studie se pokusí zvýšit porozumění tomu, proč pacienti s bipolární poruchou užívají nebo neberou své léky, a to provedením hloubkových rozhovorů s nimi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Rušivé manické a depresivní epizody brání pacientům trpícím bipolární poruchou (BPD) žít zdravý a funkční život. Míra relapsů u BPD je vysoká, mezi 70 % a 90 %, přičemž přibližně polovina těchto relapsů se vyskytuje v prvních 2 letech po remisi. Vysoká míra recidivy a žádná podstatná zlepšení ve výsledcích onemocnění u mnoha pacientů navzdory pokroku v léčbě drogami mohou souviset se společným problémem: nedodržováním léků. Devět z 10 jedinců s BPD vážně zvažovalo vysazení léků a jedna třetina jedinců s BDP neužívá 30 % nebo více předepsaných léků. Výzkumníci v této studii identifikují pacienty s BPD, kteří neužívají své léky podle předpisu, a vedou s nimi rozhovory. Tím, že tato studie porozumí subjektivním důvodům neadherence léků, připraví cestu pro lepší intervence, aby bylo zajištěno, že pacienti s BDP budou užívat léky, které jim pomohou.

Účast v této studii bude sestávat z jedné návštěvy, která bude trvat 1,5 až 3 hodiny. Všichni účastníci budou mít v anamnéze neadherenci léků. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků a absolvování strukturovaného rozhovoru s výzkumníkem. Rozhovor bude pořízen audio záznamem. Dotazníky a rozhovor posoudí symptomy BPD, postoje k lékům a do jaké míry pacienti své léky užívají. Výzkumníci budou také měřit počet pilulek použitých v receptech účastníků tak, že spočítají, kolik pilulek zbývá v každé lahvičce na předpis.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dvacet dospělých (10 mužů a 10 žen) podstupujících standardní ambulantní léčbu duševního zdraví v Connections, komunitní klinice duševního zdraví (CMHC).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza bipolární poruchy (BPD) typu I nebo typu II, jak je stanovena standardizovaným diagnostickým rozhovorem, Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Prokázaná anamnéza špatné adherence k medikaci, jak bylo zjištěno ve zprávě o sobě nebo ve zprávě lékaře. V této studii bude self-reported nonadherence léčby identifikována pomocí dotazníku Tablet Ruutines Questionnaire (TRQ). Špatně adherentní jedinci budou definováni jako ti, kteří vynechali 30 % nebo více léků během minulého týdne nebo minulého měsíce (ty, kterým chybělo 30 % nebo více během minulého týdne, budou považováni za neadherenty za poslední měsíc). Neadherence hodnocená lékařem bude identifikována prostřednictvím klinické verze TRQ, aby bylo možné identifikovat neadherenci 30 % nebo více za posledních 30 dní.
  • BPD trvající alespoň 2 roky
  • Léčba léky ke stabilizaci nálady po dobu minimálně 6 měsíců
  • Celkové skóre bipolární nemoci Clinical Global Impression (CGI-BP) 4 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochota zúčastnit se psychiatrických rozhovorů na základě klinického názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře
  • Vysoké riziko sebevraždy, jak je patrné z faktorů, jako jsou aktivní sebevražedné myšlenky, nedávný pokus o sebevraždu nebo současný sebevražedný záměr nebo plán
  • Neschopnost mluvit anglicky
  • Nedobrovolné přijetí léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subjective Experience of Medication Interview (SEMI) TAD BD, kvalitativní nástroj upravený z původního SEMI
Časové okno: V průměru 4 hodiny
V průměru 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hamiltonova stupnice pro depresi (HAM-D)
Časové okno: V průměru 4 hodiny
V průměru 4 hodiny
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: V průměru 4 hodiny
V průměru 4 hodiny
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS)
Časové okno: V průměru 4 hodiny
V průměru 4 hodiny
Globální klinický dojem pro bipolární poruchu (CGI-BP)
Časové okno: V průměru 4 hodiny
V průměru 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

1. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R34MH078967-01 (NIH)
  • DAHBR 96-BHA (UTHSCSA)
  • R34MH078967 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit