- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00763581
Bewertung der persönlichen Einhaltung der Medikation bei erwachsenen Patienten mit bipolarer Störung
Bewertung der persönlichen Adhärenz von Personen, die eine Behandlung wegen bipolarer Störung (PAE bei BD) erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unterbrechende manische und depressive Episoden hindern Betroffene an einer bipolaren Störung (BPS) daran, ein gesundes, funktionierendes Leben zu führen. Die Rückfallraten für BPD sind hoch, zwischen 70 % und 90 %, wobei etwa die Hälfte dieser Rückfälle in den ersten 2 Jahren nach der Remission auftritt. Hohe Rückfallraten und keine wesentlichen Verbesserungen der Krankheitsergebnisse bei vielen Patienten trotz Fortschritten in der medikamentösen Behandlung können mit einem häufigen Problem zusammenhängen: der Nichteinhaltung von Medikamenten. Neun von zehn Personen mit BPD haben ernsthaft über einen Medikamentenentzug nachgedacht, und ein Drittel der Personen mit BDP nehmen 30 % oder mehr ihrer verschriebenen Medikamente nicht ein. Die Forscher in dieser Studie werden BPS-Patienten identifizieren, die ihre Medikamente nicht wie vorgeschrieben einnehmen, und Interviews mit ihnen führen. Durch das Erlangen eines Verständnisses der subjektiven Gründe für die Nichteinhaltung von Medikamenten wird diese Studie den Weg für bessere Interventionen ebnen, um sicherzustellen, dass BDP-Patienten die Medikamente einnehmen, die ihnen helfen.
Die Teilnahme an dieser Studie besteht aus einem einzigen Besuch, der zwischen 1,5 und 3 Stunden dauert. Alle Teilnehmer haben eine Vorgeschichte von Medikamenten-Nonadhärenz. Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen auszufüllen und sich einem strukturierten Interview mit einem Forscher zu unterziehen. Das Interview wird auf Tonband aufgezeichnet. Die Fragebögen und das Interview werden die BPD-Symptome, die Einstellung zu Medikamenten und inwieweit die Patienten ihre Medikamente einnehmen. Die Forscher messen auch die Anzahl der Pillen, die in den Rezepten der Teilnehmer verwendet werden, indem sie zählen, wie viele Pillen in jeder verschreibungspflichtigen Flasche verbleiben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Connections
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer bipolaren Störung (BPD) Typ I oder Typ II, bestimmt durch ein standardisiertes diagnostisches Interview, das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Nachgewiesene Geschichte der schlechten Medikamenteneinhaltung, wie durch Selbstbericht oder Arztbericht festgestellt. In dieser Studie wird die selbstberichtete Nichteinhaltung der Behandlung mit dem Tablet Routines Questionnaire (TRQ) identifiziert. Personen mit geringer Adhärenz werden als Personen definiert, die 30 % oder mehr der Medikation entweder in der vergangenen Woche oder im vergangenen Monat versäumt haben (diejenigen, die 30 % oder mehr in der vergangenen Woche versäumt haben, gelten als im vergangenen Monat nicht adhärent). Die vom Arzt beurteilte Nonadhärenz wird über eine klinische Version des TRQ identifiziert, um eine Nonadhärenz von 30 % oder mehr in den letzten 30 Tagen zu identifizieren.
- BPD von mindestens 2 Jahren Dauer
- Behandlung mit Medikamenten zur Stimmungsstabilisierung für mindestens 6 Monate
- Ein Clinical Global Impression (CGI-BP)-Gesamtwert für bipolare Erkrankungen von 4 oder höher
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder nicht bereit, an psychiatrischen Interviews teilzunehmen, basierend auf der klinischen Meinung des Prüfarztes oder des behandelnden Arztes
- Hohes Suizidrisiko, erkennbar an Faktoren wie aktiven Suizidgedanken, kürzlichem Suizidversuch oder aktuellen Suizidabsichten oder -plänen
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
- Unfreiwillig behandelt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Subjektive Erfahrung des Medikationsinterviews (SEMI) TAD BD, ein qualitatives Instrument, das vom ursprünglichen SEMI modifiziert wurde
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Stunden
|
Durchschnittlich 4 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Stunden
|
Durchschnittlich 4 Stunden
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Stunden
|
Durchschnittlich 4 Stunden
|
|
Kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS)
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Stunden
|
Durchschnittlich 4 Stunden
|
|
Klinischer Gesamteindruck für Bipolare Störung (CGI-BP)
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Stunden
|
Durchschnittlich 4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R34MH078967-01 (NIH)
- DAHBR 96-BHA (UTHSCSA)
- R34MH078967 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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