Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osobista ocena przestrzegania zasad stosowania leków u dorosłych pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Osobista ocena przestrzegania zaleceń przez osoby leczone z powodu choroby afektywnej dwubiegunowej (PAE w ChAD)

Badanie to będzie próbą lepszego zrozumienia, dlaczego pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową przyjmują lub nie przyjmują swoich leków, przeprowadzając z nimi pogłębione wywiady.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Destrukcyjne epizody maniakalne i depresyjne uniemożliwiają osobom cierpiącym na chorobę afektywną dwubiegunową (BPD) prowadzenie zdrowego, funkcjonalnego życia. Wskaźniki nawrotów BPD są wysokie, od 70% do 90%, przy czym około połowa tych nawrotów występuje w ciągu pierwszych 2 lat po remisji. Wysokie wskaźniki nawrotów i brak znaczącej poprawy w wynikach choroby u wielu pacjentów pomimo postępów w leczeniu farmakologicznym mogą być związane z powszechnym problemem: nieprzestrzeganiem zaleceń lekarskich. Dziewięć na 10 osób z BPD poważnie rozważa odstawienie leków, a jedna trzecia osób z BDP nie przyjmuje 30% lub więcej przepisanych leków. Naukowcy biorący udział w tym badaniu zidentyfikują pacjentów z BPD, którzy nie przyjmują leków zgodnie z zaleceniami, i przeprowadzą z nimi wywiady. Dzięki zrozumieniu subiektywnych przyczyn nieprzestrzegania zaleceń lekarskich badanie to utoruje drogę do lepszych interwencji, aby zapewnić pacjentom z BDP przyjmowanie leków, które im pomogą.

Udział w tym badaniu będzie polegał na pojedynczej wizycie, trwającej od 1,5 do 3 godzin. Wszyscy uczestnicy będą mieli historię nieprzestrzegania zaleceń lekarskich. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy i poddanie się ustrukturyzowanemu wywiadowi z badaczem. Wywiad zostanie nagrany w formie audio. Kwestionariusze i wywiad pozwolą ocenić objawy BPD, stosunek do leków oraz stopień, w jakim pacjenci przyjmują leki. Naukowcy zmierzą również liczbę tabletek użytych na receptach uczestników, licząc, ile tabletek pozostało w każdej butelce na receptę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dwudziestu dorosłych (10 mężczyzn i 10 kobiet) poddanych standardowej ambulatoryjnej terapii zdrowia psychicznego w Connections, środowiskowej klinice zdrowia psychicznego (CMHC).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne choroby afektywnej dwubiegunowej (BPD) typu I lub typu II, określone na podstawie standardowego wywiadu diagnostycznego Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Udokumentowana historia złego przestrzegania zaleceń lekarskich, określona na podstawie samoopisu lub raportu klinicysty. W tym badaniu zgłaszane przez samych siebie nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia zostanie zidentyfikowane za pomocą kwestionariusza dotyczącego stosowania tabletek (TRQ). Osoby słabo przestrzegające zostaną zdefiniowane jako te, które pominęły 30% lub więcej leków w ciągu ostatniego tygodnia lub ostatniego miesiąca (osoby, które opuściły 30% lub więcej leków w ciągu ostatniego tygodnia zostaną uznane za nieprzestrzegające zaleceń w ciągu ostatniego miesiąca). Nieprzestrzeganie zaleceń przez lekarza zostanie zidentyfikowane za pomocą klinicznej wersji TRQ w celu wykrycia nieprzestrzegania zaleceń na poziomie co najmniej 30% w ciągu ostatnich 30 dni.
  • BPD trwające co najmniej 2 lata
  • Leczenie lekami stabilizującymi nastrój przez co najmniej 6 miesięcy
  • Ogólny wynik oceny choroby afektywnej dwubiegunowej w skali globalnego wrażenia klinicznego (CGI-BP) wynoszący 4 lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć do udziału w wywiadach psychiatrycznych, na podstawie opinii klinicznej badacza lub lekarza prowadzącego
  • Wysokie ryzyko samobójstwa, widoczne w takich czynnikach, jak aktywne myśli samobójcze, niedawna próba samobójcza lub obecny zamiar lub plan samobójczy
  • Nieumiejętność mówienia po angielsku
  • Niedobrowolne poddanie się leczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wywiad dotyczący subiektywnego doświadczenia leku (SEMI) TAD BD, narzędzie jakościowe zmodyfikowane w stosunku do oryginalnego SEMI
Ramy czasowe: Średnio 4 godziny
Średnio 4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HAM-D)
Ramy czasowe: Średnio 4 godziny
Średnio 4 godziny
Skala oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: Średnio 4 godziny
Średnio 4 godziny
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: Średnio 4 godziny
Średnio 4 godziny
Ogólne wrażenie kliniczne dotyczące choroby afektywnej dwubiegunowej (CGI-BP)
Ramy czasowe: Średnio 4 godziny
Średnio 4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R34MH078967-01 (NIH)
  • DAHBR 96-BHA (UTHSCSA)
  • R34MH078967 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj