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Avaliação da adesão pessoal do uso de medicamentos para pacientes adultos com transtorno bipolar

31 de janeiro de 2017 atualizado por: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Avaliação da Adesão Pessoal de Indivíduos em Tratamento para Transtorno Bipolar (PAE em TB)

Este estudo tentará aumentar a compreensão de por que os pacientes com transtorno bipolar tomam ou não seus medicamentos, conduzindo entrevistas aprofundadas com eles.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os episódios maníacos e depressivos perturbadores impedem que os portadores de transtorno bipolar (BPD) tenham uma vida saudável e funcional. As taxas de recaída para DBP são altas, entre 70% e 90%, com aproximadamente metade dessas recaídas ocorrendo nos primeiros 2 anos após a remissão. Altas taxas de recaída e nenhuma melhora substancial nos resultados da doença para muitos pacientes, apesar dos avanços no tratamento medicamentoso, podem estar relacionadas a um problema comum: a não adesão à medicação. Nove em cada 10 indivíduos com BPD consideraram seriamente a retirada da medicação, e um terço dos indivíduos com BDP não toma 30% ou mais de seus medicamentos prescritos. Os pesquisadores deste estudo identificarão pacientes com DBP que não tomam seus medicamentos conforme prescrito e conduzirão entrevistas com eles. Ao obter uma compreensão das razões subjetivas para a não adesão à medicação, este estudo abrirá caminho para melhores intervenções para garantir que os pacientes com BDP tomem os medicamentos que os ajudarão.

A participação neste estudo consistirá em uma única visita, com duração entre 1,5 e 3 horas. Todos os participantes terão um histórico de não adesão à medicação. Os participantes serão convidados a preencher questionários e passar por uma entrevista estruturada com um pesquisador. A entrevista será gravada em áudio. Os questionários e a entrevista avaliarão os sintomas do TPB, as atitudes em relação aos medicamentos e até que ponto os pacientes estão tomando seus medicamentos. Os pesquisadores também medirão o número de comprimidos usados ​​nas prescrições dos participantes, contando quantos comprimidos restam em cada frasco de prescrição.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Connections

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Vinte adultos (10 homens e 10 mulheres) recebendo tratamento ambulatorial padrão de saúde mental no Connections, uma clínica comunitária de saúde mental (CMHC).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de transtorno bipolar (BPD) Tipo I ou Tipo II, conforme determinado por uma entrevista diagnóstica padronizada, a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • História demonstrada de baixa adesão à medicação, conforme determinado por auto-relato ou relatório clínico. Neste estudo, a não adesão autorreferida ao tratamento será identificada com o Tablet Routines Questionnaire (TRQ). Indivíduos pouco aderentes serão definidos como aqueles que faltam 30% ou mais da medicação na última semana ou no mês passado (aqueles que faltam 30% ou mais na semana passada serão considerados não aderentes no último mês). A não adesão avaliada pelo médico será identificada por meio de uma versão clínica do TRQ para identificar a não adesão de 30% ou mais nos últimos 30 dias.
  • BPD de pelo menos 2 anos de duração
  • Tratamento com medicação para estabilizar o humor por pelo menos 6 meses
  • Uma pontuação global de doença bipolar de impressão clínica global (CGI-BP) de 4 ou superior

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou falta de vontade de participar de entrevistas psiquiátricas, com base na opinião clínica do investigador ou do médico assistente
  • Alto risco de suicídio, conforme observado em fatores como ideação suicida ativa, tentativa recente de suicídio ou intenção ou plano suicida atual
  • Incapacidade de falar inglês
  • Receber tratamento involuntariamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Experiência Subjetiva de Entrevista de Medicação (SEMI) TAD BD, um instrumento qualitativo modificado do SEMI original
Prazo: Em média 4 horas
Em média 4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D)
Prazo: Em média 4 horas
Em média 4 horas
Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: Em média 4 horas
Em média 4 horas
Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: Em média 4 horas
Em média 4 horas
Impressão clínica global para transtorno bipolar (CGI-BP)
Prazo: Em média 4 horas
Em média 4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Western Reserve University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R34MH078967-01 (NIH)
  • DAHBR 96-BHA (UTHSCSA)
  • R34MH078967 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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