- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00763581
Persoonlijke therapietrouwevaluatie van medicatiegebruik voor volwassen patiënten met een bipolaire stoornis
Persoonlijke therapietrouwevaluatie van personen die worden behandeld voor een bipolaire stoornis (PAE in BD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ontwrichtende manische en depressieve episodes voorkomen dat patiënten met een bipolaire stoornis (BPS) een gezond, functioneel leven leiden. Terugvalpercentages voor BPS zijn hoog, tussen 70% en 90%, waarbij ongeveer de helft van die terugvallen zich voordoet in de eerste 2 jaar na remissie. Hoge terugvalpercentages en geen substantiële verbetering van de ziekteresultaten voor veel patiënten, ondanks de vooruitgang in de medicamenteuze behandeling, kunnen verband houden met een veel voorkomend probleem: medicatieontrouw. Negen op de tien personen met borderline-stoornis hebben serieus overwogen het staken van medicatie, en een derde van de personen met borderline-stoornis neemt 30% of meer van hun voorgeschreven medicatie niet in. De onderzoekers in deze studie zullen BPS-patiënten identificeren die hun medicijnen niet nemen zoals voorgeschreven en interviews met hen houden. Door inzicht te krijgen in subjectieve redenen voor het niet naleven van medicatie, zal deze studie de weg vrijmaken voor betere interventies om ervoor te zorgen dat BDP-patiënten de medicijnen nemen die hen zullen helpen.
Deelname aan dit onderzoek bestaat uit een eenmalig bezoek van 1,5 tot 3 uur. Alle deelnemers hebben een voorgeschiedenis van medicatieontrouw. Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen en een gestructureerd interview met een onderzoeker te ondergaan. Het interview wordt opgenomen op audio. De vragenlijsten en het interview zullen de symptomen van de borderline-stoornis, de houding ten opzichte van medicijnen en in welke mate patiënten hun medicijnen gebruiken, beoordelen. Onderzoekers zullen ook het aantal pillen meten dat in de recepten van deelnemers wordt gebruikt door te tellen hoeveel pillen er nog in elke receptfles zitten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Connections
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van bipolaire stoornis (BPD) Type I of Type II, zoals bepaald door een gestandaardiseerd diagnostisch interview, het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Aangetoonde geschiedenis van slechte therapietrouw, zoals bepaald door zelfrapportage of rapport van de arts. In deze studie zal zelfgerapporteerde therapieontrouw worden geïdentificeerd met de Tablet Routines Questionnaire (TRQ). Personen die slecht therapietrouw zijn, worden gedefinieerd als degenen die 30% of meer medicatie hebben gemist in de afgelopen week of de afgelopen maand (degenen die 30% of meer in de afgelopen week hebben gemist, worden beschouwd als niet-therapietrouw in de afgelopen maand). Door de arts beoordeelde niet-naleving zal worden geïdentificeerd via een klinische versie van de TRQ om een niet-naleving van 30% of meer in de afgelopen 30 dagen te identificeren.
- BPD van minimaal 2 jaar
- Behandeling met medicijnen om de stemming gedurende ten minste 6 maanden te stabiliseren
- Een Clinical Global Impression (CGI-BP) algehele bipolaire ziektescore van 4 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat of niet bereid om deel te nemen aan psychiatrische interviews, op basis van de klinische mening van de onderzoeker of de behandelend arts
- Hoog risico op zelfmoord, zoals blijkt uit factoren zoals actieve zelfmoordgedachten, recente zelfmoordpoging of huidige zelfmoordintentie of -plan
- Onvermogen om Engels te spreken
- Onvrijwillig in behandeling gaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Subjective Experience of Medication Interview (SEMI) TAD BD, een kwalitatief instrument gewijzigd ten opzichte van de originele SEMI
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 uur
|
Gemiddeld 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HAM-D)
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 uur
|
Gemiddeld 4 uur
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 uur
|
Gemiddeld 4 uur
|
|
Korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS)
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 uur
|
Gemiddeld 4 uur
|
|
Klinische globale indruk voor bipolaire stoornis (CGI-BP)
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 uur
|
Gemiddeld 4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R34MH078967-01 (NIH)
- DAHBR 96-BHA (UTHSCSA)
- R34MH078967 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek