- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00763581
Personlig följsamhetsutvärdering av läkemedelsanvändning för vuxna patienter med bipolär sjukdom
Personlig följsamhetsutvärdering av individer som får behandling för bipolär sjukdom (PAE i BD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Disruptiva maniska och depressiva episoder hindrar personer som lider av bipolär sjukdom (BPD) från att leva hälsosamma, funktionella liv. Återfallsfrekvensen för BPD är hög, mellan 70 % och 90 %, med ungefär hälften av dessa skov som inträffar under de första 2 åren efter remission. Höga frekvenser av återfall och inga väsentliga förbättringar av sjukdomsutfall för många patienter trots framsteg inom läkemedelsbehandling kan vara relaterade till ett vanligt problem: att läkemedel inte följs. Nio av 10 individer med BPD har allvarligt övervägt att ta ut medicinering, och en tredjedel av individer med BDP tar inte 30 % eller mer av sina ordinerade mediciner. Forskarna i denna studie kommer att identifiera BPD-patienter som inte tar sina mediciner som ordinerats och genomföra intervjuer med dem. Genom att erhålla en förståelse för subjektiva orsaker till att läkemedel inte följs, kommer denna studie att bana väg för bättre interventioner för att säkerställa att BDP-patienter tar de mediciner som hjälper dem.
Deltagandet i denna studie kommer att bestå av ett enda besök, som varar mellan 1,5 och 3 timmar. Alla deltagare kommer att ha en historia av att medicinen inte följts. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär och genomgå en strukturerad intervju med en forskare. Intervjun kommer att spelas in på ljud. Enkäterna och intervjun kommer att bedöma BPD-symtom, attityder till mediciner och i vilken utsträckning patienter tar sina mediciner. Forskarna kommer också att mäta antalet piller som används i deltagarnas recept genom att räkna hur många piller som finns kvar i varje receptbelagd flaska.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Connections
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av bipolär sjukdom (BPD) typ I eller typ II, enligt en standardiserad diagnostisk intervju, Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Påvisad historia av dålig efterlevnad av medicinering, som fastställts av självrapportering eller klinikrapport. I denna studie kommer självrapporterad behandlingsavvikelse att identifieras med Tablet Routines Questionnaire (TRQ). Individer som är dåligt följsamma kommer att definieras som de som missar 30 % eller mer av medicinering under antingen den senaste veckan eller den senaste månaden (de som saknat 30 % eller mer under den senaste veckan kommer att anses vara icke-följsamma under den senaste månaden). Klinikerbedömd icke-efterlevnad kommer att identifieras via en klinikerversion av TRQ för att identifiera icke-efterlevnad på 30 % eller mer under de senaste 30 dagarna.
- BPD av minst 2 års varaktighet
- Behandling med medicin för att stabilisera humöret i minst 6 månader
- Ett totalpoäng för bipolär sjukdom (Clinical Global Impression (CGI-BP)) på 4 eller högre
Exklusions kriterier:
- oförmögen eller ovillig att delta i psykiatriska intervjuer, baserat på utredarens eller den behandlande läkarens kliniska åsikt
- Hög risk för självmord, som ses i faktorer som aktiva självmordstankar, nyligen genomförda självmordsförsök eller nuvarande självmordsuppsåt eller plan
- Oförmåga att tala engelska
- Får behandling ofrivilligt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Subjective Experience of Medicine Interview (SEMI) TAD BD, ett kvalitativt instrument modifierat från det ursprungliga SEMI
Tidsram: I snitt 4 timmar
|
I snitt 4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hamiltons betygsskala för depression (HAM-D)
Tidsram: I snitt 4 timmar
|
I snitt 4 timmar
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: I snitt 4 timmar
|
I snitt 4 timmar
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsram: I snitt 4 timmar
|
I snitt 4 timmar
|
Kliniskt globalt intryck för bipolär sjukdom (CGI-BP)
Tidsram: I snitt 4 timmar
|
I snitt 4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R34MH078967-01 (NIH)
- DAHBR 96-BHA (UTHSCSA)
- R34MH078967 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .