Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig följsamhetsutvärdering av läkemedelsanvändning för vuxna patienter med bipolär sjukdom

31 januari 2017 uppdaterad av: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Personlig följsamhetsutvärdering av individer som får behandling för bipolär sjukdom (PAE i BD)

Denna studie kommer att försöka öka förståelsen för varför patienter med bipolär sjukdom tar eller inte tar sina mediciner genom att genomföra djupintervjuer med dem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Disruptiva maniska och depressiva episoder hindrar personer som lider av bipolär sjukdom (BPD) från att leva hälsosamma, funktionella liv. Återfallsfrekvensen för BPD är hög, mellan 70 % och 90 %, med ungefär hälften av dessa skov som inträffar under de första 2 åren efter remission. Höga frekvenser av återfall och inga väsentliga förbättringar av sjukdomsutfall för många patienter trots framsteg inom läkemedelsbehandling kan vara relaterade till ett vanligt problem: att läkemedel inte följs. Nio av 10 individer med BPD har allvarligt övervägt att ta ut medicinering, och en tredjedel av individer med BDP tar inte 30 % eller mer av sina ordinerade mediciner. Forskarna i denna studie kommer att identifiera BPD-patienter som inte tar sina mediciner som ordinerats och genomföra intervjuer med dem. Genom att erhålla en förståelse för subjektiva orsaker till att läkemedel inte följs, kommer denna studie att bana väg för bättre interventioner för att säkerställa att BDP-patienter tar de mediciner som hjälper dem.

Deltagandet i denna studie kommer att bestå av ett enda besök, som varar mellan 1,5 och 3 timmar. Alla deltagare kommer att ha en historia av att medicinen inte följts. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär och genomgå en strukturerad intervju med en forskare. Intervjun kommer att spelas in på ljud. Enkäterna och intervjun kommer att bedöma BPD-symtom, attityder till mediciner och i vilken utsträckning patienter tar sina mediciner. Forskarna kommer också att mäta antalet piller som används i deltagarnas recept genom att räkna hur många piller som finns kvar i varje receptbelagd flaska.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tjugo vuxna (10 män och 10 kvinnor) som får standard poliklinisk mentalvårdsbehandling på Connections, en gemenskapsklinik för mental hälsa (CMHC).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av bipolär sjukdom (BPD) typ I eller typ II, enligt en standardiserad diagnostisk intervju, Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Påvisad historia av dålig efterlevnad av medicinering, som fastställts av självrapportering eller klinikrapport. I denna studie kommer självrapporterad behandlingsavvikelse att identifieras med Tablet Routines Questionnaire (TRQ). Individer som är dåligt följsamma kommer att definieras som de som missar 30 % eller mer av medicinering under antingen den senaste veckan eller den senaste månaden (de som saknat 30 % eller mer under den senaste veckan kommer att anses vara icke-följsamma under den senaste månaden). Klinikerbedömd icke-efterlevnad kommer att identifieras via en klinikerversion av TRQ för att identifiera icke-efterlevnad på 30 % eller mer under de senaste 30 dagarna.
  • BPD av minst 2 års varaktighet
  • Behandling med medicin för att stabilisera humöret i minst 6 månader
  • Ett totalpoäng för bipolär sjukdom (Clinical Global Impression (CGI-BP)) på 4 eller högre

Exklusions kriterier:

  • oförmögen eller ovillig att delta i psykiatriska intervjuer, baserat på utredarens eller den behandlande läkarens kliniska åsikt
  • Hög risk för självmord, som ses i faktorer som aktiva självmordstankar, nyligen genomförda självmordsförsök eller nuvarande självmordsuppsåt eller plan
  • Oförmåga att tala engelska
  • Får behandling ofrivilligt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Subjective Experience of Medicine Interview (SEMI) TAD BD, ett kvalitativt instrument modifierat från det ursprungliga SEMI
Tidsram: I snitt 4 timmar
I snitt 4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hamiltons betygsskala för depression (HAM-D)
Tidsram: I snitt 4 timmar
I snitt 4 timmar
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: I snitt 4 timmar
I snitt 4 timmar
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsram: I snitt 4 timmar
I snitt 4 timmar
Kliniskt globalt intryck för bipolär sjukdom (CGI-BP)
Tidsram: I snitt 4 timmar
I snitt 4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2008

Första postat (UPPSKATTA)

1 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R34MH078967-01 (NIH)
  • DAHBR 96-BHA (UTHSCSA)
  • R34MH078967 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera