- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00763581
Evaluación del cumplimiento personal del uso de medicamentos para pacientes adultos con trastorno bipolar
Evaluación de Adherencia Personal de Individuos en Tratamiento por Trastorno Bipolar (PAE en BD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los episodios maníacos y depresivos disruptivos impiden que los pacientes con trastorno bipolar (BPD) lleven una vida saludable y funcional. Las tasas de recaída de la DBP son altas, entre el 70 % y el 90 %, y aproximadamente la mitad de esas recaídas ocurren en los primeros 2 años después de la remisión. Las altas tasas de recaída y la falta de mejoras sustanciales en los resultados de la enfermedad para muchos pacientes a pesar de los avances en el tratamiento farmacológico pueden estar relacionadas con un problema común: la falta de adherencia a la medicación. Nueve de cada 10 personas con BPD han considerado seriamente la abstinencia de medicamentos, y un tercio de las personas con BPD no toman el 30% o más de sus medicamentos recetados. Los investigadores de este estudio identificarán a los pacientes con TLP que no toman sus medicamentos según lo prescrito y realizarán entrevistas con ellos. Al obtener una comprensión de las razones subjetivas de la falta de adherencia a la medicación, este estudio allanará el camino para mejores intervenciones para garantizar que los pacientes con TLP tomen los medicamentos que les ayudarán.
La participación en este estudio consistirá en una única visita, con una duración de entre 1,5 y 3 horas. Todos los participantes tendrán un historial de incumplimiento de la medicación. Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios y se sometan a una entrevista estructurada con un investigador. La entrevista será grabada en audio. Los cuestionarios y la entrevista evaluarán los síntomas del TLP, las actitudes hacia los medicamentos y hasta qué punto los pacientes toman sus medicamentos. Los investigadores también medirán la cantidad de píldoras utilizadas en las recetas de los participantes contando cuántas píldoras quedan en cada frasco de prescripción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Connections
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de trastorno bipolar (TLP) Tipo I o Tipo II, según lo determinado por una entrevista de diagnóstico estandarizada, la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
- Historial demostrado de mala adherencia a la medicación, según lo determinado por autoinforme o informe clínico. En este estudio, la falta de adherencia al tratamiento autoinformada se identificará con el Cuestionario de rutinas de tabletas (TRQ). Las personas con poca adherencia se definirán como aquellas que omitieron el 30 % o más de la medicación durante la última semana o el último mes (aquellas que omitieron el 30 % o más durante la última semana se considerarán no adherentes durante el último mes). El incumplimiento evaluado por el médico se identificará a través de una versión clínica del TRQ para identificar un incumplimiento del 30 % o más durante los últimos 30 días.
- BPD de al menos 2 años de duración
- Tratamiento con medicación para estabilizar el estado de ánimo durante al menos 6 meses
- Un puntaje general de enfermedad bipolar de Impresión clínica global (CGI-BP) de 4 o más
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere participar en entrevistas psiquiátricas, según la opinión clínica del investigador o del médico tratante.
- Alto riesgo de suicidio, como se ve en factores como ideación suicida activa, intento de suicidio reciente o intención o plan suicida actual
- Incapacidad para hablar inglés
- Recibir tratamiento involuntariamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Entrevista de experiencia subjetiva de medicación (SEMI) TAD BD, un instrumento cualitativo modificado del SEMI original
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 horas
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Un promedio de 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D)
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 horas
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Un promedio de 4 horas
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Escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 horas
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Un promedio de 4 horas
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Breve escala de calificación psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 horas
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Un promedio de 4 horas
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Impresión clínica global para el trastorno bipolar (CGI-BP)
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 horas
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Un promedio de 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34MH078967-01 (NIH)
- DAHBR 96-BHA (UTHSCSA)
- R34MH078967 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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