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Evaluación del cumplimiento personal del uso de medicamentos para pacientes adultos con trastorno bipolar

31 de enero de 2017 actualizado por: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Evaluación de Adherencia Personal de Individuos en Tratamiento por Trastorno Bipolar (PAE en BD)

Este estudio intentará aumentar la comprensión de por qué los pacientes con trastorno bipolar toman o no sus medicamentos mediante la realización de entrevistas en profundidad con ellos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los episodios maníacos y depresivos disruptivos impiden que los pacientes con trastorno bipolar (BPD) lleven una vida saludable y funcional. Las tasas de recaída de la DBP son altas, entre el 70 % y el 90 %, y aproximadamente la mitad de esas recaídas ocurren en los primeros 2 años después de la remisión. Las altas tasas de recaída y la falta de mejoras sustanciales en los resultados de la enfermedad para muchos pacientes a pesar de los avances en el tratamiento farmacológico pueden estar relacionadas con un problema común: la falta de adherencia a la medicación. Nueve de cada 10 personas con BPD han considerado seriamente la abstinencia de medicamentos, y un tercio de las personas con BPD no toman el 30% o más de sus medicamentos recetados. Los investigadores de este estudio identificarán a los pacientes con TLP que no toman sus medicamentos según lo prescrito y realizarán entrevistas con ellos. Al obtener una comprensión de las razones subjetivas de la falta de adherencia a la medicación, este estudio allanará el camino para mejores intervenciones para garantizar que los pacientes con TLP tomen los medicamentos que les ayudarán.

La participación en este estudio consistirá en una única visita, con una duración de entre 1,5 y 3 horas. Todos los participantes tendrán un historial de incumplimiento de la medicación. Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios y se sometan a una entrevista estructurada con un investigador. La entrevista será grabada en audio. Los cuestionarios y la entrevista evaluarán los síntomas del TLP, las actitudes hacia los medicamentos y hasta qué punto los pacientes toman sus medicamentos. Los investigadores también medirán la cantidad de píldoras utilizadas en las recetas de los participantes contando cuántas píldoras quedan en cada frasco de prescripción.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Connections

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Veinte adultos (10 hombres y 10 mujeres) que reciben tratamiento de salud mental ambulatorio estándar en Connections, una clínica comunitaria de salud mental (CMHC).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de trastorno bipolar (TLP) Tipo I o Tipo II, según lo determinado por una entrevista de diagnóstico estandarizada, la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
  • Historial demostrado de mala adherencia a la medicación, según lo determinado por autoinforme o informe clínico. En este estudio, la falta de adherencia al tratamiento autoinformada se identificará con el Cuestionario de rutinas de tabletas (TRQ). Las personas con poca adherencia se definirán como aquellas que omitieron el 30 % o más de la medicación durante la última semana o el último mes (aquellas que omitieron el 30 % o más durante la última semana se considerarán no adherentes durante el último mes). El incumplimiento evaluado por el médico se identificará a través de una versión clínica del TRQ para identificar un incumplimiento del 30 % o más durante los últimos 30 días.
  • BPD de al menos 2 años de duración
  • Tratamiento con medicación para estabilizar el estado de ánimo durante al menos 6 meses
  • Un puntaje general de enfermedad bipolar de Impresión clínica global (CGI-BP) de 4 o más

Criterio de exclusión:

  • No puede o no quiere participar en entrevistas psiquiátricas, según la opinión clínica del investigador o del médico tratante.
  • Alto riesgo de suicidio, como se ve en factores como ideación suicida activa, intento de suicidio reciente o intención o plan suicida actual
  • Incapacidad para hablar inglés
  • Recibir tratamiento involuntariamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Entrevista de experiencia subjetiva de medicación (SEMI) TAD BD, un instrumento cualitativo modificado del SEMI original
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 horas
Un promedio de 4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D)
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 horas
Un promedio de 4 horas
Escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 horas
Un promedio de 4 horas
Breve escala de calificación psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 horas
Un promedio de 4 horas
Impresión clínica global para el trastorno bipolar (CGI-BP)
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 horas
Un promedio de 4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R34MH078967-01 (NIH)
  • DAHBR 96-BHA (UTHSCSA)
  • R34MH078967 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno bipolar

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