Sink for behandling av Herpes Simplex Labialis (HSL)
19. november 2013 oppdatert av: Integrative Medicine Institute
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterforsøk av sink for behandling av Herpes Simplex Labialis (HSL)
Vurder effektiviteten av et lokalt preparat av sink for å behandle forkjølelsessår.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sinksalter hemmer irreversibelt herpesvirusreplikasjon in vitro og er effektive i behandling av herpesinfeksjoner in vivo og har i en klinisk studie vist seg å være en effektiv topisk behandling for HSL.
Sinksaltløsninger påført herpetiske lesjoner reduserer virusmengden og forbedrer tilhelingshastigheten markant, og lindrer symptomene på herpes etter hvert som tilheling skjer.
Sinkservietter inneholder 33 mmol/l ionisk sink i en emulgering av benzalkoniumklorid, glyserin, hydroksyetylcellulose, natriumklorid og natriumhydroksid (ph 7.2).
Sinkglukonat er monografert i Homeopathic Pharmacopoeia of the United States (HPUS) og en av OTC-indikasjonene for sink og dets salter er for behandling av forkjølelsessår.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
157
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
- Steven Messer ND, DHANP
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87501
- Deborah Thompson, MD MSPH
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Benjamin Kligler, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med en historie med HSL med minst 2 episoder/år de siste to årene som har gått utover det prodromale (initielle) stadiet
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år
- Symptomer eller tegn på HSL i mindre enn én dag (maks. 36 timer fra symptomdebut til første besøk)
- Bekreftelse av HSL av en kliniker på studiestedet
- Villig til å følge studieinstrukser og signere et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- HSL-symptomer eller tegn i mer enn én dag
- Forkjølelsessår utbrudd i løpet av de siste 2 ukene
- Tidligere deltagelse i denne kliniske studien
- Aktuelt eller oralt antiviralt legemiddelbruk siste 1 uke
- Immundefekt (hiv-positiv), kronisk steroidbehandling, nåværende antineoplastisk eller strålebehandling, Hodgkins sykdom, splenektomi, leukemi, myelom, lymfom eller en annen tilstand/medikament etter vurdering av behandlende helsepersonell) eller tar for tiden immundempende medisiner. Tidligere organ- eller benmargstransplantasjon.
- Graviditet eller amming
- Kan ikke reise til klinikkområdet for de nødvendige besøkene
- Tilsynelatende manglende evne til å forstå eller følge instruksjonene knyttet til den kliniske studien
- Historie om uønskede hendelser til studiematerialet eller ansiktskosmetikk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo
|
placebo vattpinne
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sinkglukonat
Munnprøver som inneholder homøopatisk sinkglukonat
|
33mmol/l ionisk sink
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zicam ble sammenlignet med placebo som en behandling av tilbakevendende HSL fra dato og klokkeslett for initiering av terapi til dato og klokkeslett for oppløsning av lesjonen eller etter 14 dagers behandling, avhengig av hva som kommer først.
Tidsramme: 14 dager
|
Sinkglukonat-pinneprøver ble sammenlignet som en behandling av tilbakevendende HSL sammenlignet med placebo fra dato og klokkeslett for oppstart av behandlingen til dato og klokkeslett for oppløsning av lesjonen eller etter 14 dagers behandling, avhengig av hva som inntreffer først.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign Zicam med placebo på forekomsten av, hastigheten på og tilhelingshastigheten for aborterte forkjølelsessår.
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David S Riley, MD, University of New Mexico
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMIZnc2008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .