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Zinc para el tratamiento del herpes simple labial (HSL)

19 de noviembre de 2013 actualizado por: Integrative Medicine Institute

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico de zinc para el tratamiento del herpes simple labial (HSL)

Evaluar la efectividad de una preparación tópica de zinc para tratar el herpes labial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las sales de zinc inhiben irreversiblemente la replicación del virus del herpes in vitro y son eficaces en el tratamiento de las infecciones por herpes in vivo y se ha demostrado en un ensayo clínico que son un tratamiento tópico eficaz para la HSL. Las soluciones de sal de zinc aplicadas a las lesiones herpéticas disminuyen la carga viral y mejoran notablemente las tasas de curación, aliviando los síntomas del herpes a medida que se produce la curación. Los hisopos de zinc contienen 33 mmol/l de zinc iónico en una emulsificación de cloruro de benzalconio, glicerina, hidroxietilcelulosa, cloruro de sodio e hidróxido de sodio (ph 7,2). El gluconato de zinc está monografiado en la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos (HPUS) y una de las indicaciones de venta libre para el zinc y sus sales es para el tratamiento del herpes labial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

157

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Steven Messer ND, DHANP
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87501
        • Deborah Thompson, MD MSPH
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Benjamin Kligler, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con antecedentes de HSL con al menos 2 episodios/año durante los últimos dos años que han superado la etapa prodrómica (inicial)
  • Sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 65 años de edad
  • Síntomas o signos de HSL durante menos de un día (máx. 36 horas desde el inicio de los síntomas hasta la primera visita)
  • Confirmación de HSL por un médico en el sitio de estudio
  • Dispuesto a cumplir con las instrucciones del estudio y firmar un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Síntomas o signos de HSL durante más de un día
  • Brote de herpes labial en las últimas 2 semanas
  • Participación previa en este ensayo clínico
  • Uso de medicamentos antivirales tópicos u orales en la última semana
  • Inmunodeficiencia (VIH positivo), terapia crónica con esteroides, antineoplásico o radioterapia actual, enfermedad de Hodgkin, esplenectomía, leucemia, mieloma, linfoma u otra afección/medicamento según el criterio del profesional de atención médica que lo atiende) o actualmente tomando medicamentos inmunosupresores. Trasplante previo de órgano o médula ósea.
  • Embarazo o lactancia
  • No se puede viajar al área de la clínica para las visitas requeridas
  • Aparente incapacidad para comprender o seguir las instrucciones asociadas con el estudio clínico
  • Antecedentes de eventos adversos al material de estudio o cosméticos faciales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
placebo
Droga: placebo
hisopo de placebo
Otros nombres:
  • hisopo de placebo
Comparador activo: Gluconato de zinc
Hisopos orales que contienen gluconato de zinc homeopático
Droga: Zicam (zinc iónico)
33mmol/l de zinc iónico
Otros nombres:
  • Gluconato de zinc homeopático

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Zicam se comparó con placebo como tratamiento de HSL recurrente desde la fecha y hora de inicio de la terapia hasta la fecha y hora de resolución de la lesión o después de 14 días de tratamiento, lo que ocurra primero.
Periodo de tiempo: 14 dias
Los hisopos con gluconato de zinc se compararon como tratamiento de HSL recurrente con placebo desde la fecha y hora de inicio de la terapia hasta la fecha y hora de resolución de la lesión o después de 14 días de tratamiento, lo que ocurra primero.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare Zicam con Placebo en la incidencia, la velocidad y la tasa de curación de las lesiones de herpes labial abortadas.
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Integrative Medicine Institute

Colaboradores

Beth Israel Medical Center
Southwest College of Naturopathic Medicine
Women's Health Services, Santa Fe, New Mexico
Matrixx Initiatives, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: David S Riley, MD, University of New Mexico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMIZnc2008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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