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Zinco per il trattamento dell'herpes simplex labiale (HSL)

19 novembre 2013 aggiornato da: Integrative Medicine Institute

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sullo zinco per il trattamento dell'herpes simplex labiale (HSL)

Valutare l'efficacia di una preparazione topica di zinco per il trattamento dell'herpes labiale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sali di zinco inibiscono irreversibilmente la replicazione del virus dell'herpes in vitro e sono efficaci nel trattamento delle infezioni da herpes in vivo e hanno dimostrato in uno studio clinico di essere un trattamento topico efficace per l'HSL. Le soluzioni di sale di zinco applicate alle lesioni erpetiche riducono la carica virale e migliorano notevolmente i tassi di guarigione, alleviando i sintomi dell'herpes man mano che si verifica la guarigione. I tamponi di zinco contengono 33 mmol/l di zinco ionico in un'emulsione di cloruro di benzalconio, glicerina, idrossietilcellulosa, cloruro di sodio e idrossido di sodio (pH 7,2). Il gluconato di zinco è monografato nella Farmacopea omeopatica degli Stati Uniti (HPUS) e una delle indicazioni OTC per lo zinco e i suoi sali è per il trattamento dell'herpes labiale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Steven Messer ND, DHANP
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87501
        • Deborah Thompson, MD MSPH
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Benjamin Kligler, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con una storia di HSL con almeno 2 episodi/anno negli ultimi due anni che hanno superato lo stadio prodromico (iniziale)
  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Sintomi o segni di HSL per meno di un giorno (max. 36 ore dall'insorgenza dei sintomi alla prima visita)
  • Conferma di HSL da parte di un medico presso il sito dello studio
  • - Disponibilità a rispettare le istruzioni dello studio e firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sintomi o segni di HSL per più di un giorno
  • Epidemia di herpes labiale nelle ultime 2 settimane
  • Precedenti partecipazioni a questo studio clinico
  • Uso topico o orale di farmaci antivirali nell'ultima settimana
  • Deficienza immunitaria (HIV positiva), terapia steroidea cronica, presente terapia antineoplastica o radioterapia, morbo di Hodgkin, splenectomia, leucemia, mieloma, linfoma o un'altra condizione/farmaco a giudizio dell'operatore sanitario presente) o attualmente in trattamento con farmaci immunosoppressori. Pregresso trapianto di organi o midollo osseo.
  • Gravidanza o allattamento
  • Impossibilità di recarsi nell'area clinica per le visite richieste
  • Apparente incapacità di comprendere o seguire le istruzioni associate allo studio clinico
  • Storia di eventi avversi al materiale di studio o ai cosmetici per il viso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
placebo
Droga: placebo
tampone placebo
Altri nomi:
  • tampone placebo
Comparatore attivo: Gluconato di zinco
Tamponi orali contenenti gluconato di zinco omeopatico
Droga: Zicam (zinco ionico)
33mmol/l di zinco ionico
Altri nomi:
  • Gluconato di zinco omeopatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Zicam è stato confrontato con il placebo come trattamento dell'HSL ricorrente dalla data e dall'ora di inizio della terapia fino alla data e all'ora di risoluzione della lesione o dopo 14 giorni di trattamento, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Lasso di tempo: 14 giorni
I tamponi di gluconato di zinco sono stati confrontati come trattamento dell'HSL ricorrente rispetto al placebo dalla data e dall'ora di inizio della terapia fino alla data e all'ora di risoluzione della lesione o dopo 14 giorni di trattamento, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta Zicam con Placebo sull'incidenza, sulla velocità e sul tasso di guarigione per le lesioni dell'herpes labiale abortite.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integrative Medicine Institute

Collaboratori

Beth Israel Medical Center
Southwest College of Naturopathic Medicine
Women's Health Services, Santa Fe, New Mexico
Matrixx Initiatives, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David S Riley, MD, University of New Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMIZnc2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Herpes simplex labiale

Prove cliniche su Zicam (zinco ionico)

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