- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00812604
Smertestillende salve på temporomandibulære ledd og tyggemuskelsmerter
21. mai 2014 oppdatert av: Wong Wing Kit, Ricky, The University of Hong Kong
Effekt av en smertestillende salve på lindring av temporomandibulære ledd og tyggemuskelsmerter: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av å bruke aktuell krem av Ping On Ointment og bruk av vaselinkrem i behandlingen av kjeveledd (TMJ) og tyggemuskelsmerter, for å fastslå den sanne effekten av Ping On Ointment.
Både Ping On Ointment og Vaselin regnes som intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å sammenligne effektiviteten av å bruke aktuell krem av Ping On Ointment og bruk av vaselinkrem i behandlingen av kjeveledd (TMJ) og tyggemuskelsmerter, for å fastslå den sanne effekten av Ping On Ointment.
Metoder: I denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien fikk 55 personer med TMJ og/eller tyggesmerter (Gruppe 1-pasienter i henhold til Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorder (RDC/TMD) Ping On Ointment i 4 uker; eller placebo i 4 uker.
Forsøkspersonene ble evaluert med standard mål for effekt: smerteintensitet målt ved visuell analog skala og maksimal komfortabel mandibulær åpning, ved baseline og igjen etter 4 ukers behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapport om ansiktssmerter eller smerter i tyggemusklene, TMJ eller regionen foran øret eller inne i øret
- Positiv klinisk diagnose av TMD. TMD-diagnosen klassifiseres ved hjelp av akse I i forskningsdiagnosekriteriene (RDC) for TMD-er. RDC-diagnosen består av leddsmerter i hvile (spontan smerte) og fremkalt smerte (hyperalgesi) ved palpasjon av TMJ, TMJ-reduksjon består av gjensidig klikking eller leddstøy med underkjevebevegelsesundersøkelse.
- For leddsmerter vil forsøkspersonene være pålagt å ha en egenrapport på minst 1 måned med daglige eller nesten daglige smerter.
- Pasienter med myogen smerte vil bli inkludert dersom de oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier siden pasienter med TMD er kjent for å utvise muskelsmerter sekundært til deres ledddysfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med infeksiøs artritt, krystallinduserte artropatier, muskel- og skjelettlidelser, personer med en primær diagnose av myofascial smerte basert på RDC;
- Personer med smerter som kan tilskrives bekreftet migrene eller andre hodesmerter enn spenningshodepine;
- Personer med akutt infeksjon eller annen betydelig sykdom i tenner, ører, øyne, nese eller svelg; personer med ubehandlet depressiv lidelse eller ikke på stabil antidepressiv medisin på mer enn 6 måneder;
- Personer med tannsykdommer som krevde kontinuerlig behandling, noe som ville forvirre evalueringen av orofacial smerte;
- Forsøkspersoner som ikke er kompetente til å gi samtykke.
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer med følsomhet overfor ingrediensen i Ping On Ointment vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ping On Ointment
|
Ping On Ointment
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vaselin
Vaselin med mindre spor av Ping On-salve for å gi medisinsk lukt
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten ved behandling av TMJ og muskelsmerter
Tidsramme: 4 uker
|
Effekten ved behandling av TMJ og muskelsmerter måles ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). VAS består av en 100 mm linje, forankret med ekstreme smerteintensiteter representert som "ingen smerte" (0 mm) og "verst mulig smerte" (100 mm). |
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underkjevefunksjonen.
Tidsramme: 4 uker
|
Underkjevefunksjonen, den maksimale komfortable underkjeveåpningen målt i millimeter ved forsøkspersonens maksimale fortann til fortennende munnåpning ved hjelp av en linjal.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricky W. K. Wong, PhD, Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
22. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Muskel- og skjelettsmerter
- Stomatognatiske sykdommer
- Kjevesykdommer
- Kraniomandibulære lidelser
- Underkjevesykdommer
- Myofascial smertesyndrom
- Myalgi
- Temporomandibulære leddsykdommer
- Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Dermatologiske midler
- Bløtgjørende midler
- Analgetika
- Petrolatum
Andre studie-ID-numre
- HKCTR-466
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .