- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00812604
Fájdalomcsillapító kenőcs a temporomandibularis ízületi és rágóizom fájdalomra
2014. május 21. frissítette: Wong Wing Kit, Ricky, The University of Hong Kong
Fájdalomcsillapító kenőcs hatása a temporomandibularis ízületi és rágóizom-fájdalom enyhítésére: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.
Ennek a vizsgálatnak a célja a Ping On Ointment helyi krém és a vazelin krém használatának hatékonyságának összehasonlítása a temporomandibularis ízületi (TMJ) és rágóizomfájdalmak kezelésében, a Ping On kenőcs valódi hatékonyságának megállapítása érdekében.
Mind a Ping On kenőcs, mind a vazelin beavatkozásnak minősül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok: Összehasonlítani a Ping On Ointment helyi krém és a vazelin krém alkalmazásának hatékonyságát a temporomandibularis ízületi (TMJ) és rágóizom fájdalmak kezelésében, a Ping On kenőcs valódi hatékonyságának megállapítása érdekében.
Módszerek: Ebben a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban 55 TMJ-ben és/vagy rágási fájdalomban szenvedő alany (a Temporomandibularis Disorder (RDC/TMD) kutatási diagnosztikai kritériumai szerint az 1. csoportba tartozó betegek) 4 hétig Ping On Ointment-et kapott; vagy placebót 4 hétig.
Az alanyokat standard hatékonysági mérőszámokkal értékelték: a fájdalom intenzitása vizuális analóg skálával és a maximális kényelmes mandibulanyitás mérése a kiinduláskor, majd ismét 4 hetes kezelés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kína
- Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önjelentés arcfájdalomról vagy fájdalomról a rágóizmokban, a TMJ-ben vagy a fül előtti vagy a fül belsejében
- A TMD-k pozitív klinikai diagnózisa. A TMD diagnózisát a TMD-k kutatási diagnosztikai kritériumainak (RDC) I. tengelye alapján osztályozzák. Az RDC diagnózis nyugalmi ízületi fájdalomból (spontán fájdalom) és a TMJ tapintása során kiváltott fájdalomból (hiperalgézia) áll, a TMJ csökkenés kölcsönös kattogásból vagy ízületi zajból áll mandibula mozgásvizsgálattal.
- Ízületi fájdalmas panaszok esetén az alanyoknak legalább 1 hónapos napi vagy majdnem napi fájdalomról kell beszámolniuk.
- A miogén fájdalomban szenvedő alanyok akkor vehetők figyelembe, ha megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, mivel a TMD-s betegekről ismert, hogy ízületi diszfunkciójuk miatt másodlagos izomfájdalmat mutatnak.
Kizárási kritériumok:
- Fertőző ízületi gyulladásban, kristály által kiváltott ízületi bántalmakban, mozgásszervi rendellenességekben szenvedő alanyok, akiknél az RDC alapján myofascialis fájdalom elsődleges diagnózisa van;
- Azok az alanyok, akiknél a fájdalom igazolt migrénnek vagy a tenziós fejfájástól eltérő fejfájásnak tulajdonítható;
- Akut fertőzésben vagy egyéb jelentős fog-, fül-, szem-, orr- vagy torokbetegségben szenvedő személyek; kezeletlen depressziós rendellenességben szenvedő alanyok, vagy 6 hónapnál hosszabb ideig nem szedtek stabil antidepresszáns gyógyszert;
- Folyamatos kezelést igénylő fogászati betegségekben szenvedők, amelyek megzavarják az orofacialis fájdalom értékelését;
- Azok az alanyok, akik nem kompetensek a hozzájárulás megadására.
- Terhes vagy szoptató nők
- A Ping On Ointment összetevőire érzékeny alanyok kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ping On Kenőcs
|
Ping On Kenőcs
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Vazelin
Vazelin kis nyomokban Ping On kenőccsel, hogy gyógyszagot adjon
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A TMJ és az izomfájdalom kezelésének hatékonysága
Időkeret: 4 hét
|
A TMJ és az izomfájdalom kezelésének hatékonyságát vizuális analóg skála (VAS) méri. A VAS egy 100 mm-es vonalból áll, amely a fájdalom intenzitásának szélsőséges értékeivel van rögzítve, mint „nincs fájdalom” (0 mm) és „a lehető legrosszabb fájdalom” (100 mm). |
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mandibuláris funkció.
Időkeret: 4 hét
|
A mandibuláris funkció, a maximálisan kényelmes mandibulanyílás milliméterben mérve az alany maximális metszőfogától metszőfogig terjedő szájnyílásánál vonalzó segítségével.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ricky W. K. Wong, PhD, Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 19.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Mozgásszervi fájdalom
- Stomatognatikus betegségek
- Állkapocs betegségek
- Craniomandibularis rendellenességek
- Mandibuláris betegségek
- Myofascial fájdalom szindrómák
- Myalgia
- Temporomandibularis ízületi rendellenességek
- Temporomandibularis ízületi diszfunkció szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Bőrgyógyászati szerek
- Lágyító szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Vazelin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HKCTR-466
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ping On Kenőcs
-
Duke UniversityToborzás
-
Herbert LyerlyToborzás
-
Medical College of WisconsinNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóA szájüreg laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
University of HoustonIsmeretlenEgészséges FelnőttekEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinToborzás
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityToborzás
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineLonghua HospitalToborzás
-
M.D. Anderson Cancer CenterMég nincs toborzásLégszomjEgyesült Államok
-
Tarek HassaneinShanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd.BefejezveKrónikus hepatitis C fertőzésEgyesült Államok
-
On-X Life Technologies, Inc.MegszűntSzívbillentyű betegségEgyesült Államok, Puerto Rico, Spanyolország