- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00812604
Analgetische Salbe bei Kiefergelenks- und Kaumuskelschmerzen
21. Mai 2014 aktualisiert von: Wong Wing Kit, Ricky, The University of Hong Kong
Wirkung einer schmerzstillenden Salbe auf die Linderung von Kiefergelenks- und Kaumuskelschmerzen: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der topischen Anwendung von Ping-on-Salbe und der Anwendung von Vaseline-Creme bei der Behandlung von Schmerzen im Kiefergelenk (TMJ) und Kaumuskeln zu vergleichen, um die wahre Wirksamkeit von Ping-on-Salbe festzustellen.
Sowohl Ping On Salbe als auch Vaseline gelten als Intervention.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Vergleich der Wirksamkeit der topischen Anwendung von Ping-On-Salbe und der Anwendung von Vaseline-Creme bei der Behandlung von Schmerzen im Kiefergelenk (TMJ) und Kaumuskeln, um die wahre Wirksamkeit von Ping-On-Salbe festzustellen.
Methoden: In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie erhielten 55 Probanden mit Kiefergelenks- und/oder Kauschmerzen (Patienten der Gruppe 1 gemäß den Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorder (RDC/TMD)) Ping-on-Salbe für 4 Wochen; oder Placebo für 4 Wochen.
Die Probanden wurden mit Standardmessungen der Wirksamkeit bewertet: Schmerzintensität, gemessen anhand einer visuellen Analogskala und maximal komfortabler Unterkieferöffnung, zu Studienbeginn und erneut nach 4 Behandlungswochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstbericht über Gesichtsschmerzen oder Schmerzen in den Kaumuskeln, dem Kiefergelenk oder der Region vor dem Ohr oder im Ohr
- Positive klinische Diagnose von TMDs. Die CMD-Diagnose wird anhand der Achse I der Forschungsdiagnosekriterien (RDC) für CMDs klassifiziert. Die RDC-Diagnose besteht aus Gelenkschmerz in Ruhe (Spontanschmerz) und evoziertem Schmerz (Hyperalgesie) bei Palpation des Kiefergelenks, Kiefergelenksreduktion besteht aus reziprokem Knacken oder Gelenkgeräusch mit Unterkieferbewegungsuntersuchung.
- Bei Beschwerden über Gelenkschmerzen müssen die Probanden einen Selbstbericht über mindestens 1 Monat tägliche oder fast tägliche Schmerzen haben.
- Patienten mit myogenen Schmerzen werden eingeschlossen, wenn sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, da Patienten mit CMD bekanntermaßen Muskelschmerzen als Folge ihrer Gelenkfunktionsstörung aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit infektiöser Arthritis, kristallinduzierten Arthropathien, Muskel-Skelett-Erkrankungen, Patienten mit einer Primärdiagnose von myofaszialen Schmerzen basierend auf dem RDC;
- Subjekte mit Schmerzen, die einem bestätigten Migräne- oder Kopfschmerzzustand mit Ausnahme von Spannungskopfschmerzen zuzuschreiben sind;
- Personen mit akuter Infektion oder anderen signifikanten Erkrankungen der Zähne, Ohren, Augen, Nase oder des Rachens; Patienten mit unbehandelter depressiver Störung oder ohne stabile Antidepressiva für mehr als 6 Monate;
- Patienten mit Zahnerkrankungen, die eine laufende Behandlung erfordern, was die Bewertung von orofazialen Schmerzen verfälschen würde;
- Personen, die nicht in der Lage sind, Einwilligungen zu erteilen.
- Schwangere oder stillende Frauen
- Probanden mit Empfindlichkeit gegenüber dem Inhaltsstoff von Ping On Salbe werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ping-On-Salbe
|
Ping-On-Salbe
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Vaseline
Vaseline mit geringen Spuren von Ping-On-Salbe, um medizinischen Geruch zu verleihen
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Wirksamkeit bei der Behandlung von Kiefergelenks- und Muskelschmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Wirksamkeit bei der Behandlung von Kiefergelenks- und Muskelschmerzen wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die VAS besteht aus einer 100-mm-Linie, die mit den Extremen der Schmerzintensität verankert ist, die als „kein Schmerz“ (0 mm) und „stärkster möglicher Schmerz“ (100 mm) dargestellt werden. |
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Unterkieferfunktion.
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Unterkieferfunktion, die maximal komfortable Unterkieferöffnung, gemessen in Millimetern an der maximalen Schneidezahn-zu-Schneidezahn-Mundöffnung der Testperson unter Verwendung eines Lineals.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ricky W. K. Wong, PhD, Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Muskel-Skelett-Schmerzen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Unterkiefererkrankungen
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Myalgie
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Temporomandibuläres Dysfunktionssyndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Dermatologische Wirkstoffe
- Weichmacher
- Analgetika
- Vaseline
Andere Studien-ID-Nummern
- HKCTR-466
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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